现场督察存在问题解决办法2015.1.27课件.ppt

现场督查存在问题解决办法 2015.1.27 时间：2014.10.21-11.28 医院家数：44家 督查内容：质量要求基本内容和要求 通过专家委员会讨论并培训 督查内容 临床实验室设置 文件和记录管理 人员 环境与设施 设备、材料配置 分析前质量控制 分析过程质量控制 分析后质量控制 一、临床实验室设置 督查内容 存在问题 处理措施 实验室分区设置应符合检测方法要求 1、扩增与杂交在同一区域完成 2、杂交反应体系在走道上完成 3、产物分析区未按PCR实验室 进行管理 1、流式点阵、杂交、测序、芯片等应与扩增区分开 2、杂交反应体系在产物分析区完成 3、产物分析区分子诊断项目专用 实验室应根据其核定的技术审核项目开展工作。如需要增加检测项目，应申请扩项 项目未经扩项擅自开展 1、扩项申请及流程： 2、同一检测项目更换试剂品牌或仪器不需申请，实验室做好性能验证即可 以科研为目的的检测项目,不得向临床出具检验报告,不得向病人收取任何费用。 二、文件和记录管理 督查内容 存在问题 处理措施 原始记录和质量记录应完整、清晰，至少保存2年 记录信息简单 与质量有关的信息尽量反映。 质量记录应包括但不限于标本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等 无仪器打印结果的检验项目应有原始记录，记录信息至少应包括检测日期、方法、试剂品牌、批号、有效期、检验结果、检验者 可采用拍照或扫描方式保存   人员能力评估方式 1. 直接观察常规工作过程和程序，包括所有使用的安全操作 2. 直接观察设备维护和功能检查 3. 监控检验结果的记录和报告过程 4. 核查工作记录（实验室原始记录、质控记录、定标记录、试剂 使用记录、仪器保养维护记录、仪器维修记录等） 5. 评估解决问题的技能 6. 使用特殊材料执行一个给定程序（盲样检测、留样再测） 人员培训方法 讲座，包括小组教学 计算机相关的练习 自学 观看示例-现场或视频 实践监督 实践结果的自我评估 特殊样品的检验或鉴定 培训效果评估 培训效果考核方式：口头提问、笔试、现场操作演示、获取合格证、填写培训小结等 并不要求每次培训均要求有考卷及成绩才叫有效果评估 实验室以申请授权为目的的培训必须进行笔试及或实际操作考试 不管以何种方式进行的效果评估，均应有记录并存档 培训记录至少包括：培训通知、培训课件、培训照片、签到表、效果评价证据 四、环境与设施 督查内容 存在问题 处理措施 实验室检验流程应满足检验质量的需求，应保证检验过程中各种环境和辅助条件的稳定，包括温度、湿度；每天应记录冰箱的温度和环境温、湿度记录，记录表上应有规定的允许变化范围。 技术人员工作基本原则应按照《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》要求进行。 开展基于组织的分子病理项目宜有独立的切片制备和前处理（脱蜡、水化）区域 移液器、温湿度计、温度计外送校准时使用其他区域或其他专业的设备 有备用设备 五、设备、材料配置 督查内容 存在问题 处理措施 实验室必须有合适、充分、质量可靠的仪器、设备、试剂、耗材、辅助品，适用于各类型、各种工作量的需求，以保证检验质量。 实验室所使用的仪器、商品试剂、耗材、辅助品必须符合国家相关规定。 检测HCV RNA项目未使用高速冷冻离心机 开展RNA检测项目应使用高速冷冻离心机 五、设备、材料配置 督查内容 存在问题 处理措施 各类仪器设备均有专人保管，制定维护保养计划，比对/校准程序，编制年度校准、检定计划，并有执行记录。 1、比对/校准程序中缺 各仪器需校准的参数、 校准符合要求的判断 标准等内容 2、内部比对程序简单， 缺可操作性 1、规定校准参数及判断标准2、2、判断标准的确定可依据国 家计量部门或生产厂商的 规定。 如：移液器校准判断标准可依据《中华人民共和国国家计量检定 JJG 646-2006 移液器》规定各容量允许误差和测量重复性 五、设备、材料配置 督查内容 存在问题 处理措施 维护、比对/校准的频度应参照国家计量部门或制造厂商的要求进行，厂商没有规定的则每年至少进行一次。应有正规的校准报告 1、校准到期未及时校准 2、校准未覆盖常用量程 （冰箱、恒温金属浴） 3、校准不符合要求的设备仍 在使用 4、未引用校准出现的校准因 子（恒温金属浴、冰箱、