我国药品和医疗器械监管的法律缺失与对策.doc

我国药品和医疗器械监管的法律缺失与对策 关键词：药品和医疗器械监管;法律缺失表现;对策 摘要：本文通过对目前药品和医疗器械市场状况的分析，重点指出现行药品和医疗器械法律法规的缺失和不足，查找药品和医疗器械市场流通秩序的状况与法律缺失的关系。呼吁通过进一步加强法律体系建设，运用法律手段规范药械市场秩序。 ? 修订后的《药品管理法》、《药品管理法实施条例》（下称《条例》）和《医疗器械监督管理条例》（下称《器械条例》施行几年来，对规范药品市场秩序，打击涉药涉械违法犯罪行为，保障人民用药用械安全有效起到了积极作用。但相关法律法规在实践中越来越多地暴露其不足，这是造成当前药品和医疗器械市场存在问题的重要原因之一，值得我们关注和思考。 ? 一、药品和医疗器械市场存在的主要问题 ? 通过近些年的整顿，我国药品和医疗器械的质量得到明显提高，各级食品药品监管部门作了大量艰苦细致的工作，为确保人民群众使用药械安全有效做出了很大贡献。但目前市场仍然存在一定问题，特别是在药品和医疗器械流通领域问题比较突出，主要表现在： ? （一）制售假劣药品问题没有从根本上得到消除。造假呈现出高科技、集团化、跨地区作案倾向，手段越来越高明，越来越隐蔽，甚至出现了个别正规企业参与造假的现象。非药品冒充药品、药品和非药品中添加违禁成分、假冒厂名厂址和批准文号造假现象屡禁不绝。 ? （二）个别生产经营企业诚信意识差，追求短期效益。部分企业没有将主要精力放在努力提高产品质量上，而是片面追求短期利益最大化。由于优质不能体现优价，企业为维持生存，不得不想方设法降低成本，甚至不惜通过偷工减料、通过商业贿赂、搞假批文、虚假宣传等手段达到目的，维持企业生存。部分企业几乎不再考虑新药的研发和工艺的改进，也促使小企业在竞争中占据了优势，不利于整个行业的发展。 ? （三）GMP和GSP具体执行流于形式，甚至个别生产企业为降低成本出现故意在非GMP认证车间组织生产现象。经营企业租赁药师证、租赁经营、代开发票、挂靠经营以及生产企业将生产许可证和药品注册证作为资产转卖现象时有发生。 ? （四）虚假广告泛滥，违法现象屡禁不止。尽管有关部门三令五申，但虚假药械和医疗广告大有愈演愈烈之势。损害的不仅是媒体本身的形象，也使党和政府在群众中的威信受到很大损害。 ? （五）药械价格虚高，群众看不起病。由于流通环节多，商业贿赂夹杂其中，药品和医疗器械价格体系不完善以及以药养医等原因，致使药品终端使用价格居高不下，药械价格严重背离价值规律。 ? （六）流通环节销售人员和票据管理不规范，给药械违法行为提供了温床。目前药品批发企业“走票”（虚开发票）问题比较严重，销售药品不开具正式发票问题比较普遍，假发票假公章问题突出。这一方面造成税源流失，也给假劣药品的登堂入室提供了便利条件。同时药品销售人员管理混乱，缺乏配套约束机制，为假劣药品的流通和药价虚高提供了人员条件。两者结合是药品流通混乱的重要原因之一。 ? （七）监管工作由于相关法律法规的滞后性，难以适应新的市场形势需要。美容用品、齿科材料、医用氧气、体外诊断试剂、药用辅料的监管存在一定的监管盲点。食品、消毒用品、保健品与药品和医疗器械的界定不清，甚至个别省在药品和食品之外，单独批准健用字产品，不利于市场统一监管。 ? （八）使用环节缺乏监督具体办法，对于药械使用没有统一的管理规范，医疗机构特别在农村诊所药品质量普遍不如经营企业，药品质量令人堪忧。专科医疗机构私配制剂问题比较严重，甚至添加违禁成分，和出租科室现象成为一对孪生兄弟。 ? （九）医疗机构使用无注册证医疗器械问题长期存在，特别是大型医疗器械和二手医疗器械。医疗机构医生私自体外循环采购器械现象在县级以上医疗机构时有发生。 ? （十）以义诊、免费体验、有奖销售形式变相销售药品和医疗器械问题比较突出，手段隐秘，查办难度较大。 ? （十一）药械不良反应（事件）监测网络不健全。由于药品不良反应由药监、卫生两个行政机关负责，容易产生推诿现象，人为造成了行业分割，使此项工作在生产经营企业与医疗机构之间发展不平衡，给药品安全带来隐患。 ? 二、法律法规缺失的表现： ? 造成上述问题的原因是多方面的，但由于法律体系建设方面的缺失，造成药品打假中出现了取证难、处理难、行政处罚落实难，追究刑事责任难，对药械违法行为打击不力，是其中一个重要原因，主要表现在： ? （一）药品相关法律法规缺失导致对违法犯罪案件处理难 ? 1、注册和研制环节： ? （1）对药用辅料、体外诊断试剂、医用氧气、原料药、中药饮片缺乏明确的法律法规规定和相关标准。比如空心胶囊在注册环节作为仿制药品管理，但《药品管理法》中药品概念未明确其是否属于药品；哪些诊断试剂属于药品，哪些属于医疗器械缺乏明确规定和相关标准；对于中药饮片和中药材的界定也无明确标准。 ? （