江西省医疗器械经营企业许可证现场检查验收标准.doc

附件2 江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准 一、总则 1、 依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》，结合本省实际，制定本标准。 2、 本标准适用于江西省行政区域内企业申办《医疗器械经营企业许可证》、换证及《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更的现场审查。 3、 经营企业现场审查按江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准进行, 检查验收标准分为 3个部分，其中否决项11项，总分为 300 分，各部分内容和分值为： 1）机构与人员 50分 2）场地与环境 100分 3）制度与管理 150分 4、 合格标准： “否决项”合格且各部分的得分率均达到70%以上为合格； “否决项”一项不合格，或者“否决项”合格而各部分的得分率未达到70%，即为本次审查不合格。 二、评分方法 1、 按现场检查验收标准中审查方法评分：扣分时，最多至本条分数扣完为止。 2、 按评分通则评分：评分不宜量化的条款，按评分通则打分。实得分等于每条规定满分乘以得分系数。 得分系数及含义： 1.0 全面达到规定要求; 0.8 执行较好,但仍需改进; 0.5 基本达到要求,部分执行较好; 0.3 已执行,但尚有一定差距; 0 未开展工作。 3、 缺项的处理: 缺项指由于经营产品管理类别等原因而出现的合理缺项。缺项不记分，计算得分率时，从该项标准总分中减去缺项应得分。计算公式为： 得分率=实得分/（该部分总和-缺项分）×100% 4、 现场检查验收标准评分表中未说明评分标准的项目均按通则的得分系数评分。 三、审查结论 现场审查时，审查人员应如实记录现场审查情况。审查结束后，填写《江西省医疗器械经营企业现场审查报告》，审查人员、企业负责人均应在现场审查报告上签字并加盖企业公章（如有）和组织审查的药品监督管理部门公章。 四、其它 1、 开办企业的审查项目：1.1至1.6，2.1、2.2，2.4至2.9，3.1至3.4，3.9、3.17、3.18。 2、 具有独立法人地位的医疗器械生产企业或经营企业设立分支机构经营医疗器械，如能提供保证其分支机构经营的产品均由持证法人单位统一采购、质量管理、仓储和售后服务的承诺，现场审查时，可减免审查项1.2至1.5、2.5至2.9，3.5、3.6、3.8、3.13、3.15、3.17。 3、 换证的审查项目为全部项目。 4、 国家食品药品监督管理部门另有规定的，按其规定执行。 5、 现场检查验收标准评分表分为三个部分，11个关键项，22个一般项，总分为300分。第一部分：人员与机构50分；第二部分：场地与环境100分；第三部分：制度与管理150分。经营企业必须达到现场检查验收标准要求，方可按规定申领《医疗器械经营企业许可证》。 附件2-1 江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准评分表 条款 检查内容与要求 审查方法 标准分 评分系数 实得分 存在问题 1 人 员 与 机 构 总 分 50 分 1、企业负责人应具有中专（高中）以上学历，熟悉有关医疗器械监督管理的法规、规章和所经营的医疗器械产品。 可通过考试或现场问答等方式考查 10 2、经营企业的质量负责人应具有大专以上学历或中级以上职称，熟悉有关医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械产品的质量标准，经过培训并达到考核要求。 查学历、职称证书原件 否决项 3、企业应设置具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理和检验（验证）机构，行使质量管理和质量验证职能。企业应有专门的质量检验场所和相应的检测设备和计量器具，并在有效期内使用。 查机构设置文件、现场询问 20 4、企业应配备具有相关专业的售后服务人员，具有与经营规模及经营品种相适应的维修等售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。 查机构设置文件、花名册、证书原件 10 5、企业应配备质量检验(验证)人员（不少于2人）。经营企业的质量检验(验证)人员应具有高中以上学历，熟悉所经营产品的质量标准，并经过培训合格上岗，具有对所经营的产品进行检验（验证）的能力。 企业质量负责人、质检员不得在外兼职，凡聘用退休、内退、辞职等人员，必须由原单位提供相关的证明。 查学历、职称、花名册、证明原件等 否决项 6、企业应建立人员的健康档案。直接接触无菌器械的人员应每年进行健康检查，发现患有传染病、皮肤病及精神病等的应及时调岗。 查制度、档案、健康证明、花名册等 10 2 场 地 与 环 境 总 分 100 1、具有与经营规模相适应的营业场所。经营面积一般不低于30平方米；仓储面积应与经营规模相适应。