药品GMP认证检查评定标准新版解读.ppt

2008年版药品GMP认证检查评定标准解读 二○○八年十月 机构与人员 *0301企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 1、组织机构图应包括企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系、部门负责人。其中生产和质量管理部门应分别独立设置，负责人不得兼任。质量管理部门受企业负责人直接领导。 2、岗位职责包括各级领导的岗位职责、各部门及负责人职责（特别是质量管理部门应有独立的权限，能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行监督和制约，职责应包括《药品生产质量管理规范》规定中的所有内容）、各岗位的职责（应体现GMP的所有规定，做到权、责明确，无交叉，无空白）。 3、部门之间的共同职责，应在部门职责中分别体现，但描述上应有所区别。如：供应商的审计是生产、质量和物料管理等部门的共同职责。 机构与人员 0302企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员。 1、企业管理人员一览表、企业技术人员一览表、企业质量管理人员一览表。基本内容包括：姓名、职务、职称学历、毕业院校、所学专业、从药年限、所在岗位等。 2、有关人员的学历、职称、执业药师、各类外出培训证书等相关材料的复印件。生产及质量管理相关中层干部的任命文件。 3、以上人员均应为全职人员，不能兼职或挂名。 机构与人员 *0401主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。 主管生产的企业负责人、质量管理企业负责人具有医药或相关专业〔化学（分析化学或有机化学）或生物化学、化学工程、药学、药理学和毒理学或其他有关学科〕大专以上学历。至少应具有三年以上药品生产和质量管理的实践经验。 机构与人员 *0403中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。 1、既包括中药制剂生产企业，也包括生产中药制剂又生产化药制剂的企业。 2、应具有中药专业知识，其他同与0401条 。 除药学或中药相关专业者外，其他相关专业者还须经中药专业知识的培训和学习，如：药用植物学、中药鉴定学、中草药植物化学、中药制剂学、中药炮制学等。 3、 应具有中药制剂生产、质量管理三年以上实践经验。 机构与人员 *0501生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出 1、生产企业部门负责人、质量管理部门负责人的资历要求同0401条 。 2、实践经验---处理能力—正确判断。 主要是对生产过程中遇到的实际问题以及投诉处理、返工、退货、偏差处理等，是否具有足够的正确判断和处理的实践经验。 机构与人员 *0502药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 1、企业应任命不同人担任生产管理和质量管理部门负责人。 2、组织机构图中应标明生产管理和质量管理部门负责人并未互相兼任。 机构与人员 0601企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。 1、制定培训制度。 2、制订年度培训计划 。 3、培训内容（培训讲义）、考核试卷。 培训内容应从注重实际效果的要求编写，重点是GMP相关知识、岗位操作理论知识和实践操作技能，还应包括安全知识等内容。实践操作技能培训可能是面对面、手把手的培训，没有培训教材，但培训内容应进行记录。培训后要进行考核，培训时要签到。 4、 建立企业员工培训情况汇总、员工培训档案。 机构与人员 *0602企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。 1、在企业内部定期进行药品管理法律法规知识培训，新的法律法规是否及时培训。 2、参加国家或省、市、县组织的各项法律法规培训。 机构与人员 0603从事药品生产操作的人员应通过相应的专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。 1、操作人员的培训档案、培训内容和考核情况。 2、应熟悉本岗位的操作规程，能熟练操作。 机构与人员 0604从事原料药生产的人员应接受原料药生产特定操作的有关知识培训。 1、与原料药生产特定操作的有关知识，包括化学反应的原理（发酵原理）和（发酵）操作要求（杂质控制） 、化学安全防护知识、无菌原料药等生产的特殊要求等。