关于辽宁省2009年度医疗机构药品集中采购备案采购 .doc

关于辽宁省2009年度医疗机构药品集中采购备案采购(第三批)活动递交资料的通知 相关投标人： 经医疗机构上报及专家论证，2009年度医疗机构药品集中采购备案采购（第三批）药品目录已确定（详见附件1、2），按照辽宁省医疗机构药品集中采购工作领导小组办公室工作安排，现组织实施第三批备案采购活动，就有关事宜通知如下： 一、需要递交的材料 （一）附件1中的药品递交材料分以下四种情况： 1.目录药品（国产药品）涉及的生产企业已经在辽宁省药品集中采购活动中领取过用户名的，本次备案采购需递交以下材料： 表1国产药品信息材料 装订 顺序 材料名称 材料 要求 1 《药品注册批件》 复印件加盖公章 2 质量标准 复印件加盖公章 3 产品说明书 原件加盖公章 4 药品质量层次相关证明材料（按照《辽宁省2009年医疗机构药品集中采购实施方案》生产企业需提供的产品资料中关于药品评价层次的规定提供真实、合格的证明材料） 复印件加盖公章 5 政府定价品种提供国家发改委或辽宁省价格主管部门最新公布的药品最高零售价证明文件 复印件加盖公章 6 市场调节价品种提供产地价格主管部门或生产企业的价格依据证明材料 复印件加盖公章 7 药品最新批次省检、市检或厂检全检报告书 复印件加盖公章 8 采购药品各省最近一轮药品集中采购中标价格情况表（附件10） 原件加盖公章 2.目录药品（进口药品）涉及的投标人已经在辽宁省药品集中采购活动中领取过用户名的，本次备案采购需递交以下材料： 表2进口产品信息材料 装订 顺序 材料名称 材料 要求 1 进口药品代理协议书或由国外生产企业或国外代理商出具的总代理证明（如果是非中文材料，还需提供经公证处公证的中文翻译件，公证内容应包括中文翻译件与原文一致的内容。此处的“国外生产企业”是指代理药品的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》上标明的企业。如果是国外代理商出具总代理证明，还需提供国外代理商出具的自身代理声明材料） 复印件加盖公章 2 《进口药品注册证》或《医药产品注册证》 复印件加盖公章 3 产品说明书 原件加盖公章 4 政府定价品种提供国家发改委最新公布的药品最高零售价证明文件；市场调节价品种提供产地价格主管部门或生产企业的价格依据证明材料 复印件加盖公章 5 药品评价层次相关证明材料（按照《辽宁省2009年医疗机构药品集中采购实施方案》生产企业需提供的产品资料中关于药品评价层次的规定提供真实、合格的证明材料） 复印件加盖公章 6 提供经国家食品药品监督管理局授权的口岸药品检验所出具的进口药品检验合格证明文件 复印件加盖公章 7 采购药品各省最近一轮药品集中采购中标价格情况表（附件10） 复印件加盖公章 3.目录药品（国产药品）涉及的生产企业未在辽宁省药品集中采购活动中领取过用户名的，本次备案采购除需提供上文表1要求的材料外，还需提供以下材料： 表3领取用户名材料 装订 顺序 材料名称 材料 要求 1 《药品生产许可证》副本 复印件加盖公章 2 经有效年检的营业执照副本 复印件加盖公章 3 投标承诺函（见附件3） 原件加盖公章 4 领取密码委托函（见附件4） 原件加盖公章 表4国产药品企业信息材料 装订 顺序 材料名称 材料 要求 标准格式 1 企业基本情况表 原件加盖公章 附件5 2 法人授权书 原件加盖公章 附件6 3 供货承诺函 原件加盖公章 附件7 4 配送承诺函 原件加盖公章 附件8 5 对投标药品承担质量责任的声明 原件加盖公章 附件9 6 《药品生产许可证》副本 复印件加盖公章 7 《GMP认证证书》 复印件加盖公章 8 经有效年检的营业执照副本 复印件加盖公章 9 提供报名前两年内无生产假药记录的证明材料（以设区的市级以上食品药品监督管理部门的证明材料为依据） 原件加盖公章 时间应为2013年1月1日以后开具的 10 其它相关文件材料 4.目录药品（进口药品）涉及的生产企业未在辽宁省药品集中采购活动中领取过用户名的，本次备案采购除需提供上文表2要求的材料外，还需提供以下材料： 表5领取用户名材料 装订 顺序 材料名称 材料 要求 1 《药品经营许可证》 复印件加盖公章 2 经营企业GSP认证证书 复印件加盖公章 3 经有效年检的营业执照副本 复印件加盖公章 4 投标承诺函（见附件3） 原件加盖公章 5 领取密码委托函（见附件4） 原件加盖公章 表6进口药品代理企业信息材料 装订 顺序 材料名称 材料 要求 标准格式 1 企业基本情况表 原件加盖公章 附件5 2 法人授权书 原件加盖公章 附件6 3 供货承诺函 原件加盖公章 附件7 4 配送承诺函 原件加盖公章 附件8 5 对投标药品承担质量责任的声明 原件加盖公章