医疗机构制剂室质量管理负责人及药检室负责人变更 .doc

医疗机构制剂室质量管理负责人及药检室负责人变更备案程序 （2017年修订） 事项名称 医疗机构制剂室质量管理负责人及药检室负责人变更备案程序 设定依据 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《医疗机构制剂配制监督管理办法》 《医疗机构制剂配制质量管理规范》、《江西省人民政府关于取消和调整一批行政权力项目的决定》（赣府发[2016]45号） 办理材料 1、申请变更有关事项变更的报告:要用正式文件,说明变更原因和变更事项； 2、变更所涉及人员的任免文件； 3、拟任人员的个人简历（简历至少包括任职时间、从事制剂配制管理工作经历等）及有关复印件（职称证书、身份证、毕业证）； 4、《江西省医疗机构制剂室质量管理负责人及药检室负责人备案表》（以下简称《备案表》） 一式四份。 5、申请人对其申请材料全部内容真实性保证的自我声明(该声明在市局办事指南处下载)； 6、有关变更事项如果不是企业法人来办理，则要出具由法人签字并加盖企业公章的《授权委托书》及被授权人身份证复印件； 7、《医疗机构制剂许可证》正副本复印件（变更质量管理组织负责人还须提供副本原件）； 8、申报资料报市局一式一份。 办理流程 一、申请与受理；二、审核；三、审定；四、制作行政许可决定；五、送达。 总期限 自受理完成之日起5个工作日（不含送达时间） 申请条件 本市（不含樟树）行政区域内医疗机构制剂室质量管理负责人及药检室负责人变更备案由市局受理 许可证件及有效期 无 承办科室 药品注册安监科 收费标准 不收费 联系电话 0795-3551311 办理地点 宜春市市行政中心中座一楼药监局窗口， 邮编336099 办理时间 周一至周五9：00—12：00，13：00—17：00（法定节假日除外） 备注 来我局领取相关证书或批文的时候，应携带企业介绍信或法人委托书。 医疗机构制剂室质量管理负责人及药检室负责人变更备案程序 事项名称：医疗机构制剂室质量管理负责人及药检室负责人变更 法定实施主体：宜春市食品药品监督管理局。 设定依据： 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《医疗机构制剂配制监督管理办法》 《医疗机构制剂配制质量管理规范》、《江西省人民政府关于取消和调整一批行政权力项目的决定》（赣府发[2016]45号） 收费标准：不收费 总时限： 自受理完成之日起5个工作日（不含送达时间） 申请条件：本市（不含樟树）行政区域内医疗机构制剂室质量管理负责人及药检室负责人变更由市局受理。 办理材料： 企业需提交以下材料： 1、申请变更有关事项变更的报告:要用正式文件,说明变更原因和变更事项； 2、变更所涉及人员的任免文件； 3、拟任人员的个人简历（简历至少包括任职时间、从事制剂配制管理工作经历等）及有关复印件（职称证书、身份证、毕业证）； 4、《江西省医疗机构制剂室质量管理负责人及药检室负责人备案表》（以下简称《备案表》） 一式四份。 5、申请人对其申请材料全部内容真实性保证的自我声明(该声明在市局办事指南处下载)； 6、有关变更事项如果不是企业法人来办理，则要出具由法人签字并加盖企业公章的《授权委托书》及被授权人身份证复印件； 7、《医疗机构制剂许可证》正副本复印件（变更质量管理组织负责人还须提供副本原件）； 8、申报资料报市局一式一份。 办理地点：江西省宜春市市行政中心中座一楼药监局窗口 办理时间：周一至周五9：00—12：00，13：00—17：00（法定节假日除外） 联系电话：0795-3551311 办理流程： 一、申请与受理标准： 1、申请材料应完整、清晰，每份材料加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册，并加盖骑缝章； 2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。 岗位责任人：市局行政服务科受理人员 岗位职责及权限： 1、按照标准查验申请材料。 2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。 3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。 4、经补正资料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正资料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不受理通知书》并载明其理由，将《不受理通知书》和全部申报资料一并退回申请人。 5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，并告知所属审查机关或不予受理