试论药监部门能否依据《产品质量法》处理药品或医疗器械案件.docVIP

试论药监部门能否依据《产品质量法》处理药品或医疗器械案件 1054中国药事2010年第24卷第11期 理论探讨 试论药监部门能否依据产品质量法处理药品或医 疗器械案件 于培明,冯项丽(河南大学药学院医药法律研究所,开封475004;河南省伊川县食品药品监督管 理局) 摘要:目的探讨药监部门能否依据《产品质量法》处理药品或医疗器械案件,为正确适用法律法规提 供参考.方法通过案例研究,探索性逻辑分析和法条分析方法,对相关产品之间的关系以及相关法律规 定之间的关系进行解析,得出结论.结果与结论药监部门应当首先依据药品和医疗器械管理法律法规对 药品和医疗器械案件进行处理;在药品和医疗器械管理法律法规没有规定或者规定不明确的情况下,可以 适用《产品质量法》及其配套法律法规对药品或医疗器械案件进行处理. 关键词:药监部门;产品质量法;药品;医疗器械;案件 中图分类号:R95文献标识码:A文章编号:1002—7777(2010)11—1054—04 StudyonWhetherDrugAdministrationDepartmentcanDealwithAdministrativeIssuesofDrugsorMedical DevicesAccordingtoTheProductQualityLaw YuPeimingandFengXiangli(PharmaceuticalCollegeofHenanUniversity,Kaifeng475004;Foodand DrugAdministrationofYichuanCounty) ABSTRACT:ObjectiveToinvestigatewhetherdrugadministrationdepartmentscandealwith administrativeissuesofdrugsormedicaldevicesaccordingtoTheProductQualityLawandprovide referencesforcorrectapplicationoflawsandregulations.MethodsCasestudy,exploratoryanalysisand articleanalysisoflawsandregulationswereused.ResultsandConclusionFirstlydrugadministration departmentsshoulddealwithadministrativeissuesofdrugsormedicaldevicesaccordingtothelawsand regulationsondrugsandmedicaldevices.Ifprovisionsintheselawsandregulationsdonotprovideclear guidance,drugadministrationdepartmentscandealwiththeseissuesaccordingtoTheProductQuality Lawandrelatedregulations. KEYWORDS:drugadministrationdepartment;TheProductQualityLaw;drug;medicaIdevice;case 实践中,药监部门很少依据《产品质量法》[1] 对药品或医疗器械案件进行处理.许多地方的做法 是,药品或医疗器械管理法律法规有规定的,依照 规定进行处理_2;药品或医疗器械法律法规没有 规定的,一般选择不处理.致使一些药品,医疗器 械违法案件没有得到及时有效的处理.还有一些地 方的药监部门在药品和医疗器械法律法规中找不到 处理依据时,直接适用《国务院关于加强食品等产 品安全监督管理的特别规定》I6](以下简称《特别 规定》),而完全忽略了其他法律的规定.造成这种 状况的根本原因,在于一些地方的药监部门对于能 否适用《产品质量法》等其他法律处理药品或医疗 器械案件心存疑虑.法律适用是对个性化案件的处 理过程[,需要科学的归纳思维与演绎思维[8].如 果法律适用出现偏差,就会形成有瑕疵的行政行 为[9].本文通过一个真实的案例,对药品或医疗器 获奖论文:2010年中国药学会药事管理专业委员会年会暨”医药科学发展——新医改政策与药品管理”学术论坛获奖论文 作者简介:于培明,博士,副教授;研究方向:国家药物政策与法规;TelE-mail..ypm21@126.com 中国药事2010年第24卷第¨期1055 械案件法律适用问题进行分析,对药监部门能否依 据《产品质量法》处理药品或医疗器械案件做出回 答,为药品监督执法提供参考. 1一个真实案例引发的争议 1.1案件基本情