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生产基地培训体系 质量保证组之二 洁净区员工行为规范 生产基地内训材料 主讲人：喻长杰 洁净区分类 生产基地洁净区 一万级区：工作标准品分装室、无菌室 十万级区：点样室、装配室、轧盖室、洗瓶室等，取样室、洗衣室 控制区：包装室、观参走道、一更室、质检区等 洁净区污染源 污染指标： 尘粒、微生物 污染源： 空气 人员 设备和厂房 物料 尘粒污染 性质和特征 来源于大气中的尘粒 球形尘粒： 烟、灰烬、花粉、雾等 纤维尘粒 植物、纺织品、纸屑、木屑等 其他尘粒： 无机物、皮屑、金属粒子等 大气中尘粒的来源： 无机物、有机物； 机器设备； 人和工业活动等。 来源于人的尘粒 污染源： 衣服、皮肤、头发、嘴巴和鼻子、化妆品等 ≥0.5um尘粒(小滴) 咳嗽：700 000尘粒 喷嚏：1 400 000尘粒 1分钟的交谈：15 000至20 000尘粒 人员活动每分钟产生≥0.5um的粒子数 静止站立： 100 000 走 动： 1000 000 跑 动： 5000 000 剧烈跳动：15000 000 尘埃粒子计数仪 尘埃粒子计数仪原理： 采用激光二极管作为光学传感光源，光学传感器产生由探测激光经尘埃粒子散射的信号脉冲，并对其输出的脉冲信号进行数字信号处理。 测试粒径(um)： 0.3 、0.5、1、2、3、5(有效0.5、5) 每分钟取样量和取样时间： 2.83L/min 每隔1分钟取1次样 每个点取样三次 每个房间不少于2个点，每增加十个平方米加一个点 适用范围： 100级、万级、十万级、三十万级 微生物污染 基本特征和分类 微生物分类 病毒 大小：≤10mμ; 无细胞结构，核酸和少量蛋白; 不能自主繁殖，可传源； 可以灭活，但不能过滤的方法除去。 细菌 大小：一般在0.2~5 μ之间； 单细胞结构：荚膜、鞭毛、细胞壁、细胞膜、细胞质、细胞核等； 形态：球菌、杆菌、放线菌； 可以自主繁殖，有孢子形成； 可以抑制其生长，可以过滤除去，可以灭菌。 真菌 大小：一般10 μ 细胞结构：细胞膜、细胞质、细胞核等 可以自主繁殖，可以抑制其生长，可以过滤除去，可以灭菌。 原生生物 大小：一般1mm 细菌 来源 空气 工作人员：手100~1000个/cm2;头皮10万个/cm2;鼻分泌物1百万个/g;唾液1百万个/g。 物料及设备 格兰氏菌染色：G+，G- G+细胞壁结构交联紧密；G-细胞壁结构交联较少，糖蛋白较多。 细菌生长影响因素 湿度、温度、营养素、氧气、PH值 细菌的繁殖 一般每20分钟繁殖一代 细菌 细菌的生长曲线 灭菌 常见灭菌方法 湿热灭菌、干热灭菌、滤过灭菌、辐射灭菌、环氧乙烷灭菌 过滤灭菌 0.003um 0.02um 0.2um 10um 反渗透 超滤 微过滤 过滤 分子 病毒 细菌 单细胞生物 射线的穿透性 uv 表面 χ 5cm γ 15cm 蒸汽灭菌 热力灭菌的对数规则 将活的微生物看做反应物，并将杀灭后的微生物看做生成物，孢子的死亡基本符合质量作用定律。(阿伦尼乌斯一级反应式) dN/dt=K(N0-Nk) lgNt=lgN0-(k/2.303)t 蒸汽灭菌(续) 灭菌工艺有关参数及其相关性 D值--------微生物耐热参数 系指一定温度下将微生物杀灭90%或使之下降一个对数单位所需的时间(分)。 当t=D时： lgNt=lgN0-(k/2.303)D 当Nt=1