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JournalofPharmaceuticals 中国医药工业杂志Chinese 2017，48(1) 专论Perspectives 2016年美国FDA批准上市的新药简介 马帅，周伟澄 (中国医药工业研究总院上海医药工业研究院，创新药物与制药工艺国家重点实验室， 上海市抗感染药物研究重点实验室，上海201203) 摘要：2016年美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市新药22种，其中化学小分子12个、生物制品10个。本文根据 FDA批准的新药说明书以及相关文献和专利情况，简要介绍化学小分子药物的概况、适应证、作用机制、剂型规格、不 良反应和合成路线等，以及生物制品的相关情况。 关键词：美国FDA；新药批准；适应证；合成路线 中图分类号：R97 文献标志码：A 文章编号：1001．8255(2017)01．0001．1l DOI：10．16522／j．cnki．cjph．2017．01．001 OverviewsoftheNew in2016