加强企业管理与产品质量风险整改报告.docVIP

关于3月12日质量体系内审情况的报告 总经理： 2009年3月12日我们根据周一例会的工作安排，如期对公司的质量体系进行了内部审查。参加审查的人员有袁宁、陈方真、甘春鹏，审查的内容是根据针对无锡药监局所提出的不合格项及公司提出的整改措施进行了现场核查，在内部审查中我们发现，在全公司的员工共同努力下，比以前已经取得了不小的成绩，但还有很多不足的地方。具体整改内审结果如下： 序号 存在问题 整改措施 整改时间 落实部门 内审检查结果 1 生产线的生产与现场制作设备要隔离 1.制作隔离通道 2.操作人员分门出入 3.建立生产线卫生包干区 2009.3.1.至2009.3.8. 生产车间 机修车间 生产部经理：石大友负责 隔离通道已制作 操作人员分门出入未执行 生产线卫生包干区已划 2 球磨配制间标识不明，现场不整洁 1.配制间重新整顿，归类，明显标识 2.废原料袋设立专用箱 3.增加一台电子秤 4.更换一个台秤 2009.3.1.至2009.3.5. 生产部 生产车间 仓库管理员：甘春秋负责 已重新整理，但还有现场不整洁现象 专用箱未设立 已增加电子秤 已更换台秤 3 原料仓库没有货位卡 部分屋顶漏水 1.设立货位卡，并且要在明显固定位置帐卡物要相符 2.屋顶立即维修 2009.3.1.至2009.3.6. 仓库 办公室 仓库管理员：甘春秋负责 卡与物有不符现象，后面辅料库的物品没有货卡 仓库屋顶漏雨 4 生产记录不够严密 1.加强岗位责任制，加强职工技术培训 2.技术部门全面复查质量管理体系，操作程序与现场是否相符 3.全面检查体系记录和检定计量器具的有效性 2009.3.1.至2009.3.8. 办公室 生产车间 技术科 技术科副总工：甘春鹏负责 已有举办2批新员工培训班。 技术部门已经现场检查所挂标牌，通过整改，基本相符。 已如3月12日请宜兴计量局的工作人员到厂检查落实 5 无菌测试无记录 1.无菌测试条件已基本落实，目前已经启动 2.立即购买试验用的菌种 3.要求消毒中心每3个月提供一次无菌测试报告 4.每批辐照后的产品进行随即抽样，我公司进行无菌测试 5.测试合格后产品才能出厂 6.复产前，做到库存产品样品送检 2009.3.1.至2009.3.5 品管部 供应科 技术科 品管部经理：高鹏负责 已启动 已购买 已联系 有难度 有待建立品质合格后才能出厂的制度 已送检。 6 管理文件缺产品批记录管理规定文件，不合格品的程序处理文件 1. 立即制定批号管理规定及原辅材料批号 2. 前硫化增加一块小黑板。每天公布配料批号 3.制定不合格产品的处理程序 2009.3.1.至2009.3.6 品管部 技术部 副总: 袁宁负责 已制定并分发各部门执行 已落实并执行 已制定 7 仓库地方不足，包装材料与成品混堆 1. 增加成品垫仓板50块 2. 仓库合理规划堆放区域 3.设立货位卡，并且要在明显固定位置帐卡物要相符 4.减少成品存量，及时送消毒中心 2009.3.1.至2009.3.15. 包装车间 生产部经理：石大友 包装车间主任：周丽琴负责 已落实 已划分 已整改 已落实 8 人员培训 1. 每月技术培训一次 2. 积极参加各培训学习班 3.增加一名质量体系管理人员 2009.3.1.至2009.6.1 办公室 副总：袁宁负责 已培训 已规划 未增加 9 外销检包车间的环境及改造 委托无锡药检所对检包进行环境检测 检包车间翻建，分上层车间和下层仓储 2009.3.10无锡药检所来厂检测 检包车间翻建2009年底前 厂部 总经理：蔡浩良负责 已委托 已规划 在检查中，我们还发现了许多不足的地方如： 厂区内多处空桶、辅料、钢材无状态标识。 辅料仓库的辅料堆放间距不规范 车间设备状态标识不全 有设备漏油、跑汽现象 前硫化不整洁，回收胶不按规定地方摆放且无标识 后硫化环境卫生差，标识不全，钙粉摆放无标识 后硫化新增房间设备无工艺控制、设备状态标识 检验车间的卫生包干区内有筐乱摆和垃圾乱扔现象 检包间有员工穿戴不符合要求 成品库的防鼠夹没有安装 以上是我们在检查的过程中所看到的一些问题，对我们的体系考核是有影响的，现特上报总经理，建议在下周例会上再一次的强调体系考核的重要性，要求各车间针对各自的问题切实地整改，措施到位，责任到人，随时迎接药监局体系考核。 报告人：袁宁 2009年3月13日