医疗耗材器械管理制度.doc

医 疗 耗 材 器 械 管 理 制 度 目 录 1、医疗耗材临床使用安全管理制度 2、医疗耗材采购、入库及验收制度 3、医疗耗材出库复核制度 4、医疗耗材保管养护制度 5、医疗耗材有效期监控制度 6、人员培训制度 7、过期、失效、破损医疗耗材销毁制度 8、科室退回医疗耗材退回供货企业管理制度 9、医疗耗材准入及供方资质审核及评价制度 文件名称：医疗耗材临床使用安全管理制度 文件号： 起草人： 批准人： 医疗耗材临床使用安全管理制度 一、医疗耗材应由院医疗耗材管理委员会论证后采购并妥善保存能够证明医疗耗材采购信息的有关凭证，建立医疗耗材采购档案。医疗耗材采购必须从具有合法资质的经营企业和生 产厂家购入，确保医疗耗材购进的合法性。 二、医疗耗材管理工作领导小组，由院长为组长，制定年度工作及培训计划并组织实施对库房医疗耗材质量管理工作的指导、检查和质量管理工作的考核，专人负责对医疗耗材（含医疗用仪器设备）的采购、发放、退货及不合格品处置，专人负责医疗耗材中心仓库管理，负责医疗耗材不良事件收集和报告。 三、完善医疗仪器设备的维护保养和非经常使用设备的试运行制度，保证医疗安全。 四、医疗机构对使用的大型和重要医疗仪器设备应制定科学合理的操作规程，并在仪器设备上或旁悬挂，医疗仪器设备操作技术人员应当严格按照操作规程使用医疗用仪器设备，不得超功能使用。 五、在做好医疗耗材购进、验收、养护、使用等各环节管理的同时，加强医疗耗材库房(专柜)管理，确保医疗耗材质量。 文件名称：医疗耗材采购、入库及验收制度 文件号： 起草人： 批准人： 1、医疗耗材的采购必须严格执行 《湖北省医疗机构医疗耗材和医疗耗材使用监督管理办法》等有关法律法规，依法购进。 2、医疗耗材的采购应由院医疗耗材管理委员会论证后采购，并妥善保存能够证明医疗耗材采购信息的有关凭证，建立医疗耗材采购档案。医疗耗材采购必须从具有合法资质的经营企业和生产厂家购入。坚持“按需进货，择优采购，质量第一”的原则，确保医疗耗材购进的合法性。 (1)在采购医疗耗材时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案。 (2)审核所购入医疗耗材的合法和质量可靠性，并建立所使用医疗耗材的质量档案； (3)对与本医院进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证，并做好记录。 3、采购医疗耗材应签订采购合同，明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。 4、购进医疗耗材要索取并留存供货单位开具的标明供货单位名称、名称、生产厂商、批号、有效期、规格、数量、价格等内容的随货同行单据和发票，做到票帐货相符，票据和凭证应按规定保存至超过医疗耗材有效期一年，但不得少于三年。 5、购进进口医疗耗材要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口医疗耗材注册证》或《医疗耗材产品注册证》复印件随货同行。 6、对首营企业应确认其合法资格，并做好记录，经审批合格后方可购进。 7、购进特殊的医疗耗材应严格按照国家有关管理规定执行。 8、验收医疗耗材应根据有关规定对医疗耗材的包装，标签及有关证明文件进行逐一检查。 9、验收医疗耗材时应检查有效期，一般情况下有效期不足6个月的医疗耗材不得入库。 10、购进医疗耗材应按规定建立真实完整的购进记录，购进记录载明供货单位、购货数量、购货日期、生产企业、医疗耗材通用名称、商品名称、规格剂量、生产批号、有效期等内容。医疗耗材验收记录保存时间不得少于三年，医疗耗材有效期超过三年的，医疗耗材验收记录保存时问为医疗耗材有效期届满后一年。 文件名称：医疗耗材出库复核制度 文件号： 起草人： 批准人： 为规范医疗耗材出库管理工作，确保医院使用的医疗耗材符合质量标准，杜绝不合格医疗耗材流出，特制定此制度。 1、医疗耗材出库要本着先进先出、近效期先出的原则。必须凭出库单出库、认真核对名称、规格、数量、产地、批号、效期等并填写医疗耗材出库记录经复核双方签字后方可出库。 2、出库复核与检查中，如发现医疗耗材规格、剂量与出库单不符、医疗耗材超过有效期、包装标示模糊不清等应停止出库。 3、出库必须凭出库单出库，如遇特殊情况需要出库的须经领导同意方可出库。 4、医疗耗材出库后无正当理由原则上不予受理，确需退换货的必须经主管领导同意并履行退换货手续，退换的医疗耗材应是原来出库的医疗耗材，认真核对医疗耗材的批号、外包装、规格，不符合的不能办理退货手续，同时，应有医疗耗材退回记录。 5、退回的医疗耗材应按采购医疗耗材的标准验收，并做出合格与否的判定，合格后方可入库。 文件名称：医疗耗材保