异物风险评估20171102修订二稿.docVIP

使用异常物料生产产品质量风险评估 一、概述 物料岗位人员在向洁净区送料前、灌封人员向灌封间送料前进行物料检查，自10月5日至31日在物料检查过程中发现物料袋中存在异物，在发现物料异常后岗位人员上报车间，由车间管理人员上报技术质量保证部、生产部，并且汇总异常物料所涉及的产品批号（附表1）。 二、评估范围及目的 1、范围： 发现异常物料所涉及产品质量是否受到影响。 2、目的： 降低异物带入产品中的几率，降低产品质量风险。 三、风险评估 （一）风险识别 风险一：内袋中异物使用过程中随同物料进入产品内部 所使用的组合盖内有异物，在使用过程中有可能随同物料使用带入产品内部，造成市场投诉的风险。 风险二：内袋中异物粘附在组合盖内侧，焊盖后接触药液后脱落 所使用的组合盖内有异物，异物粘附在组合盖内侧，在组合盖焊接完毕接触药液后造成异物脱落产生药液内异物，造成市场投诉的风险。 风险三：内袋中异物粘附在组合盖外侧 使用过程中异物落入产品内部的几率较小，并且岗位人员在摆袋、抽检、看外观的时候能够发现并及时挑出，即便流入市场也不会是严重投诉。 风险四：内外袋之间存在异物 物料在运送至灌封间前在洁净区包材暂存间去除外包袋，异物带入产品内部的几率较小。 （二）风险分析和评价 风险一：内袋中异物使用过程中随同物料进入产品内部 不易粘附在物料上的异物在使用过程中需要经过料仓过滤、料道上物料悬空过滤、压缩空气吹洗，带入产品内部的几率较小，为低风险。 风险二：内袋中异物粘附在组合盖内侧，焊盖后接触药液后脱落 易粘附在物料上的异物在使用过程中很难脱落，在焊盖后接触药液后容易掉入产品内部，为高风险。 风险三：内袋中异物粘附在组合盖外侧 使用过程中异物落入产品内部的几率较小，不会引起严重投诉，为低风险。 风险四：内外袋之间存在异物 物料在运送至灌封间前在洁净区包材暂存间去除外包袋，并用清洁布对内包袋进行清洁、粘屑辊对内袋进行粘除异物，异物带入产品内部的几率较小，为低风险。 四、风险控制 车间现有控制措施： 物料使用前岗位人员逐袋进行检查；物料进入车间后物料岗位对物料进行逐袋检查，在送至洁净区后灌封人员在接收物料和使用物料前再次逐袋检查物料内部是否存在异物，如发现袋内异物及时退至不合格区域存放并上报车间。 组合盖在料仓内、料道上均经过镂空过滤；物料使用过程时均将物料倒入灌封机料仓内，经过震动器运行将物料落至料斗中，再经过震动、洁净压缩空气吹气的方式使物料在镂空的料道中前行，物料中混有异物在料道中运行时如有异物可以脱落；如果物料上粘附异物在前行的情况下有脱落不下的可能。 对发现物料异常时生产的产品批次进行全检；车间在接到岗位反馈物料内有异物时，立即要求后段开始对产品进行全检，直至全检完前段发现物料异常的批次。 在物料、产品内异物检查奖励金额方面车间已经有所提高，面对高金额的奖励岗位人员在检查物料、产品时有绝对的积极性，有很大的概率将有异物的产品、物料挑出；车间一直要求灯检岗位人员对当天首批前两车产品进行全检，在全检过程中并未发现过在物料内出现的严重异物；岗位人员发现异物后车间立即停车组织人员对产品全检，可以有效的杜绝存在异物产品的流出。