质量受权人培训工艺验证和关键工艺参数工艺规程和主批生产记录关键物料供应商的审计.pptVIP

北京赛科药业有限责任公司 张玉琨 200911 北京市药品质量受权人培训内容 质量管理决定权的行使－工艺验证和关键工艺参数的批准 1. 法规要求 2. 概念： 验证的定义 PV的定义 验证的目的 PV的验证四种类型 产品/工艺生命周期 验证的流程 3. 关键工艺参数的确定 质量管理决定权的行使－工艺验证和关键工艺参数的批准 4. 工艺验证实施 PV的前提条件、 PV方案的构成、 PV的职责划分、 取样计划 PV偏差的处理、 产品转移与工艺验证 5. 持续工艺核实 6. PV方面的薄弱点 1. 法规要求- GMP （1998年修订） 第五十七条 药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。 第五十八条 产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。 第五十九条 应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。 第六十条 验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。 1.法规要求- GMP （1998年修订）附录一. 总则 药品生产过程的验证内容必须包括: 空