欧盟GMP培训课件.pptx

欧盟GMP/GDP法规兽农质量部 张兵 2017年2月 目录欧盟GMP/GDP法规汇编第1部分 药品基本要求第一章 制药质量体系 Pharmaceutical Quality System第二章 人员Personnel第三章 厂房与设备 Premises and Equipment主目录第四章 文件管理 Documentation第五章 生产 Production第六章 质量控制 Quality Control第七章 外包活动 Outsourced Activities第八章 投诉和产品召回Complaints and Product Recall第九章 自检 Self Inspection第一章 制药质量体系原则：生产许可证持有人必须生产药品，从而确保药品适合预期用途、符合相应的上市许可证或临床试验许可证要求，不因为安全性问题、质量问题或有效性问题而把患者置于风险之中。共同承担义务质量保证系统配备足够资源达到这一质量目标是高级管理人员的职责，并要求公司的供应商、销售商，公司内所有各级员工与许多不同部门的员工共同参与、一起努力。为了切实实现这一目标，药品生产企业必须综合建立一个整合药品生产质量管理规范(GMP)和质量风险管理的制药质量体系，并正确实施。质量体系应当配备充足的具有资质的人员，以及充分并适用的建筑物、设备和设施。药品生产企业及质量受权人有额外的法律责任。第一章 制药质量体系质量管理是一个宽泛的概念，涵盖所有因素，这些因素单独或共同影响产品质量。质量管理是为了确保药品质量符合预期用途，而进行的有组织的安排的总和。因此，质量管理中包含药品生产质量管理规范。质量管理、GMP、QC和质量风险管理有着密切的内在联系药品生产质量管理规范质量管理药品生产质量管理规范是质量管理体系的一部分，保证按合适预期用途的质量标准及上市许可、临床试验许可或产品质量标准要求始终如一地生产及控制产品。GMP涉及生产和质量控制。质量风险管理质量风险管理是一个用于药品质量风险评估、控制、交流和评审的系统过程。可以采用瞻性或回顾性形式。其原则： 1.以科学知识和对工艺经验为基础，并最终与保护患者相关联。2.过程的投入、正式程度与文件应与风险水平相适应。质量控制质量控制是GMP的一部分，涉及取样、质量标准、检验，同样也涉及组织机构、文件和放行规程，以保证切实执行了必要的相关检验，并确保物料或产品被判定符合要求前不被放行使用或销售。产品质量回顾应当对所有获得批准的药品，包括仅供出口的药品，进行定期的或滚动式的质量回顾，其目的是确认现有工艺的一致性、起始物料和成品现行质量标准的适宜性，强调任何趋势并识别产品和工艺改进点。总则第二章 人 员原则：药品的正确生产依赖于人。因此，必须有足够的有资质的人员来完成与生产企业职责相应的所有工作。每个人应当清楚地理解自己的职责并记录。所有人员都应当知晓与自己相关的药品生产质量管理规范基本原则，并接受培训与继续培训，这些培训包括与人员卫生相关的教育工作。 生产企业应当配备足够数量并具有适当资质及实际经验的人员。为防止出现任 何质量风险，每个人所承担的职责不应当过多 生产企业必须具有组织机构图，组织机构图应能清楚地显示生产负责人与质量 控制负责人的关系，必要时体现质量受权人 的管理位置。 针对各岗位员工应制定岗位职责说明书，对岗位职责进行书面描述并给员工充分的授权来履行职责。这 些职责可以委派其他人，但受委托人必须具有相应的资质。 高层管理人员有最终责任以确保有一个有效的质量管理体系来实现质量目标，并确保整个组织内的岗位、 职责和授权得到界定、沟通与执行。高级管理层应当建立质量方针，以描述公司质量相关的整体意图和 方向。高级管理层应当通过参与管理评审来确保质量管理体系的持续适应性和有效性以及GMP符合性。 包括：关键人员 培训 个人卫生 顾问关键人员第二章 人 员高层管理者应当指定关键管理人员，其中包括生产负责人和质量负责人，必要时应当指定适当数量的质量授权人。通常关键岗位人员当为全职人员。生产负责人和质量负责人必须相互独立。质量授权人的职责：1.在欧盟辖区内生产的药物，质量受权人必须确保每批药物都按照成员国现行法律和上市许可进行生产和检查；2.如果药品来自第三国，无论药品是否曾在欧盟生产，质量授权人必须确保每个生产批次已经在某一成员国进行了全面定性分析，至少对所有的活性物质进行了定量分析，并进行其他必要的检测或检查，从而确保药品质量符合上市许可要求。生产负责人通常的职责：1.确保产品按照适当的文件规定生产和贮存，从而达到质量要求；2.批准与生产操作相关的规