医药行业协会组织新版GMP专题培训质控实验室管理.pptVIP

2009-02 质量控制控制实验室管理 北京市药品监督管理局药品认证管理中心 　（三）取样方法应当科学、合理，以保证样品的代表性；　　（四）留样应当能够代表被取样批次的产品或物料，也可抽取其他样品来监控生产过程中最重要的环节（如生产的开始或结束）；　　（五）样品的容器应当贴有标签，注明样品名称、批号、取样日期、取自哪一包装容器、取样人等信息；　　（六）样品应当按照规定的贮存要求保存。 关注点——取样 2010版GMP新增的内容 详细规定了取样操作规程的基本内容。 应针对物料的风险因素，制定取样过程、样品与取样后剩余物料防止污染、交叉污染和混淆的具体措施。 样品的代表性需要特别关注。主要从以下几个环节考虑 取样方案有针对性。如物料的包装大小、数量；物料生产商保证均匀性的措施和历史情况（供应商审计的重点）；成品生产的特点 样品容器和样品保存。根据物料风险确定样品容器；样品保存应和物料或产品的储存条件一致；如物料有特殊的包装条件（如充氮气、熔封），则样品应有相应的包装措施，或确保在变质显著发生前完成检验。 防止取样和保存过程样品发生污染和混淆的具体措施。 发生偏差（如物料存放、产品生产过程）时增补取样的预案，目的是获取有特定代表性的样品。如生产偏差前后应分批并分别取样。 物料取样是对包装体系的破坏，应关注哪个包装取过样，根据风险分析确定剩余物料的包装、保管等措施。 取样科学性和代表性 取样避免污染和交叉污染 取样人员的培训应该至少涵盖以下方面： ( 1 )取样方案的制定； ( 2 )取样程序，包括样品的采集方案； ( 3 )取样技能以及取样器具的使用； ( 4 )取样时应采取的安全措施（包括预防物料污染和人员安全防护）； ( 5 )样品外观检验的重要性（样品观察的第一眼原则）； ( 6 )对异常现象的记录和报告（例如包装被污染或破损）； ( 7 )取样器具和取样间的清洁。 取样工具——铲子 取样工具——典型的液位探测管 取样工具——典型的称重式容器 取样工具——典型的取样棒 取样工具——典型的取样棒 样品容器要求 易于装入、倒出样品，不吸附样品，易于密封和存贮等 样品袋 螺旋式容器 取样数量 需要取的样品数量应该根据相关标准，例如国标GB/T 2828和ISO 2859 - 1 等，基于统计学原理进行计算确定以确保样品有代表性。中间过程控制的样品应该至少从工艺流程的开始、中间和结束过程进行取样。 关注点——取样 无菌检查样品的取样至少应当符合以下要求： (1)无菌灌装产品的样品必须包括最初、最终灌装的产品以及灌装过程中发生较大偏差后的产品； (2)最终灭菌产品应当从可能的灭菌冷点处取样； (3)同一批产品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，样品应当从各个/次灭菌设备中抽取。 取样操作时应该注意以下几点： 绝对不允许同时打开两个物料包装以防止物料的交叉污染； 取不同种类的物料时必须更换套袖； 在取样开始和结束时检查取样工具的数量，以避免将取样工具遗留在物料中； 如果在同一天需要在同一取样间进行不同种类物料取样，最好按照包装材料、辅料、原料药的顺序进行取样操作，不同各类物料之间必须要根据规程要求进行取样间的清洁。 取样后剩余部分的处置和标识 取样后，对于桶装物料，将内层塑料袋用扎丝扎紧，将桶盖封好后，贴上有取样人员签字及日期的取样标签。对于袋装物料，需要将取样口用专用封口贴封好，贴上有取样人员签字及日期的取样标签。 样品标识：取回的样品必须要有明确标识，标签上至少应该包括以下信息： ( 1 )样品名称； ( 2 )样品批号； ( 3 )取样日期； ( 4 )样品来源（应具体到包装容器号）； ( 5 )样品储存条件； ( 6 )如需要，应标明取样时间和样品测试允许时间。 ( 7 )取样人 取样记录 取样过程应该被记录在取样记录中。 取样记录上应该包含取样计划中的所有内容，如样品名称、批号、取样日期、取样量及样品来源（即样品取自哪个包装）、取样工具以及取样人等信息应该清楚的记录在取样记录中，必要的时候还应在取样记录上注明取样时的温度、湿度以样品暴露时间等信息。 取样的异常处理 取样时，取样人员需要对产品（物料）外包装和物料外观进行现场检查，需要检查核对标签，如品名、生产日期和失效日期等信息。如果发现不符合的现象，取样人员应立即停止取样，将观察到的不符合现象记录在取样记录中，并通知公司质量管理相关部门进行调查处理，调查可与采购人员和供应商/生产商一起进行。 样品管理 样品到达→检查来样→接受或拒绝→登记 关键点：来样是否符合要求（样品、数量、标识均应正确） 第二百二十五条 （三）成品的留样：　　1.每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留一件最小市售