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质量体系程序文件 1.2 记录控制 1. 标准条文 应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和 检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。 2. 基本流程 3. 实施要求 3.1 记录的概念和作用 记录是指阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。是提供产品、过程、质量管理体 系是否符合要求的见证性文件，它在质量管理体系中的作用是： (1) 为产品/服务满足规定要求提供了证实； (2) 为质量管理体系的过程和活动的有效性评价提供了证实； (3) 为产品/服务的可追溯性提供了客观证据； (4) 为产品/服务及质量管理体系的持续改进提供了信息。 3.2 控制要求 (1) 应编制形成文件的程序对记录进行控制； (2) 组织应对记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置进行控制； (3) 记录的检索和归档可采用任何方法，如硬拷贝、电子媒体等； (4) 对记录的具体要求可归纳为以下五个方面 a) 必要性。记录不是越多越好，应充分考虑有效性能反映一个组织产品质量形成和质量管 理体系的效果，应该少而精，但确切实。2000 版ISO9001 标准对21 个方面提出了记录 的要求必须充分满足。在产品实现中需要哪些记录由组织自己策划作出规定。 b) 真实性。记录的填写必须客观、真实、容不得半点虚假。虚假的数据、必 然提供不正确的信息、使分析与决策造成失误、从而带来重大的经济损失和信誉的损失， 所以记录数据、情况、必须坚持真实性。 c) 可追溯性。记录是产品、过程、体系盍的客观证据。 特别是大的工程产品、生产周期很长，当发生质量问题必须进行追溯，要正确方便地 追溯到当时生产、加工的情况和方法检验有什么问题等？要做到“三不放过”。即原因 未查清楚不放过、责任未分清不放过、纠正措施不落实不放过，以改进和完善产品及 服务质量； d) 规范性。记录的填写必须正确、规范，字迹端正清晰。并签上全名和年月日以利追溯。 e) 多样性。记录载体的不同，可呈现为多样化，组织充分利用现代化工具。如计算机、网 格、电子媒体等进行记录、处理、分析、传递、贮存等。 3.3 ISO9001：2000 标准所需的记录 GB/T19001：2000idt ISO9001:2000 标准所规定的记录见《质量管理体系要求》记录一览表，共 21 个方面。 《质量管理体系要求》记录一览表 序 标准条款号及过程 对质量记录的要求 记录的名称 号 1 5.6 管理评审 应保持管理评审的记录 管理评审记录 2 6.2.2e)能力、意识和培训 保持教育、培训、技能和经验的适 教育培训记录 当记录 3 7.1 产品实现的策划 为实现过程及其产品满足要求提供 产品质量策划实现的记 证据所需的记录 录 4 7.2.2 与产品有关的要求的评 评审的结果及评审所引发的措施的 产品要求评审记录 审 记录应予保持 5 7.3.2 设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入，并 设计和开发输入记录 保持记录 6 7.3.4 设计和开发评审 评审结果及任何必要措施的记录应 设计和开发评审记录