布洛伪麻那敏片治疗成人感冒的Ⅲ期临床研究.pdfVIP

ChineseJournalofNewDrugs2010，19(5) 刘 纯 ，孙圣华。，胡成平 ，刘晓菊 ，刘 华 ，闫少锋 ，尹 平 (1中南大学湘雅三医院，长沙 410013；2中南大学湘雅 医院，长沙 410008； 3兰J,I、】大学第一医院，兰州 730000；4甘肃省人 民医院，兰州 730000； 5包头市中心医院，包头 014040；6华中科技大学同济 医学院公共卫生学院，武汉 430030) [摘要] 目的：评价布洛伪麻那敏片治疗头痛、发热并伴有鼻塞 、流涕、打喷嚏等症状的成人感 冒的有 效性和安全性。方法 ：采用多中心 、随机、双盲、双模拟阳性药物平行对照试验设计，共入组感 冒患者 225例 ， 其 中试验组 112例，对照组 113例，分别给予试验组和对照组患者 口服布洛伪麻那敏 片或氨酚伪麻那敏片， 每次 1片，每 日4次，疗程均为3～5d。治疗结束后分别对患者的症状 、体征以及实验室指标进行安全性和 有效性评估。结果：对照组和试验组的总有效率分别为96．46％和97．32％(P0．05)；对 照组和试验组的 总显效率分别为96．46％和96．43％(P0．05)。治疗后，各组受试者 的第一组症状 (发热、头痛)及第二组 症状 (鼻塞、流涕、打喷嚏)明显减轻，治疗前后症状积分改善显著，其差异具统计学意义(两组均P0．0001)， 改善程度组 间无显著差异(P0．05)。各主要单项症状和体征均改善明显。不 良反应多表现为嗜睡、口干、 转氨酶升高和头晕，对照组和试验组不 良反应发生率分别为7．08％ (8／113)和4．46％ (5／112)，组间比较无 显著差异(P0．05)，不 良反应发生程度均为轻度。结论 ：布洛伪麻那敏片治疗成人感 冒安全、有效，疗效与 安全性与氨酚伪麻那敏片相当。 [关键词] 感 冒；布洛芬；麻黄碱；氯苯那敏；对 乙酰氨基酚；疗效 ；安全性 [中图分类号]R56 [文献标志码]A [文章编号]1003—3734(2010)06—0498—06 A phaseⅢ clinicaltrialofibuprofen，pseudoephedrinehydrochlorideand chlorphenam inemaleatetabletsin treatmentofadultcold LIUChun ，SUNSheng—hua，HUCheng—ping，LIUXiao．ju，LIUHua，YANShao．feng，YINPing (1TheThirdXiangyaHospitalofCentralSouthUniversity，Changsha410013，China；2XiangyaHospital ofCentralSouthUniversity，Changsha410008，China；3FirstHospitalofLanzhouUniversity， Lanzhou730000，China；4 GansuProvinciaZPeoplesHospital，Lanzhou730000，China； 5TheCentralHospitalofBaotou，Baotou014040，China；6TheSchoolofPublicHealth，TongjiMedical College，HuazhongUniversityofScienceTechnology，Wuhan430030，China) [Abstract] Objective：Toevaluatetheefficacyandsafetyofibuprofen，pseud0ephed“nehydroehlorideand chlorphenaminemaleatetabletsforthetreatmentofadultcommoncold．Methods：Twohundred and twenty-five patientswithcoldsymptomswereenrolledinarandomized，doubleblind，double-simulation，parallelcontrolled，