IVD质量体系考核实施规定郭准.pdfVIP

体外诊断试剂 质量管理体系 考核实施规定 （试行） 国家食品药品监督管理局 医疗器械司安监处 2007年5月 《体外诊断试剂质量管理体系 考核实施规定》说明 根据体外诊断试剂产品特点，对该产品质量 系考核制定了一系列相关管理办法。包括《体外 诊断试剂质量管理体系考核实施规定》、《体外 诊断试剂生产实施细则》、 《 外诊断试剂生产 企业质量管理体系考核评定标准》。以确保对 外诊断试剂质量管理体系更有效控制，保证注册 产品质量。 体外诊断试剂注册管理办法中关于质量管理 系要求 第一章总则第十条体外诊断试剂生产企业的质量管理体系应 当符合《体外诊断试剂生产实施细则》的要求，境外生产企业还 应当符合生产国或地区相应的质量管理体系要求。 第五章生产企业质量管理体系考核 四条要求 主要提出申请第 二、三类产品注册和重新注册前应通过质量管理体系考核。 第八章 变更申请与审批第六十五条，变更生产地址应 当对新的生产场所进行质量管理体系考核 附件1 首次注册申报资料要求：第15项首次注册二、 三类产品注册时，应提交药品