藥品優良臨床試驗準則草案.docVIP

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品良床第一章第一本依事法第四十二第二定定之第二本之主管行政院生署第三本用名定如下床以或明品在床理或其他上之作用目的而於人行之研究非床非於人行之生物研究受者加床而接受品或照品之人受者同意受者於受告知了解之床之相息且酌是否之所有因素後自署意加之文件人委由具背景之人非背景之社公正人士所共同成之委其任在保受者之利安全福祉行床之主持人行床之人委者床之起及管理者受研究和委者以承床一部或全部工作之人或品床中用之品或做考之活性成分或安慰包括已上品使用於其核准容不同之用途配方包症或用於得有核准用途之一步料床之目的

藥品優良臨床試驗準則 第 一 章  總 則 第 一 條  本準則依藥事法第四十二條第二項規定訂定之。 第 二 條  本準則之主管機關為行政院衛生署。 第 三 條  本準則專用名詞定義如下: 臨床試驗:以發現或證明藥品在臨床、藥理或其他藥學上之作用為目的,而於人體執行之研究。 非臨床試驗:非於人體執行之生物醫學研究。 受試者:參加臨床試驗而接受試驗藥品或對照藥品之個人。 受試者同意書:受試者於受告知並了解將參與之臨床試驗之相關訊息,且參酌是否參與試驗之所有因素後,自願簽署願意參加試驗之文件。 人體試驗委員會:由具醫學背景之專業人員與非醫學背景之社會公正人士所共同組成之委員會,其責任在保護受試者之

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