设备清洗与消毒演示文稿.pptVIP

* * 生产部:彭国强 1、每批产品生产结束，每一天生产结束，必须按标准操作程序来清洁设备。设备清洗应进行验证，以保证设备清洗的可靠性。要求做到设备主体清洁，无跑、冒、滴、漏，轴见光、沟见底、设备见本色，设备周围无油垢，无油污，无污水，无杂物。与物料、与药品直接接触的部位无物料或中间产品的残留痕迹。洁净区内使用的设备、容器、管道在进行清洁以后，还必须用纯化水冲洗干净。 2、难以清洗干净的设备、容器、工具、管道应按品种专用。 3、经常使用的工具、零配件等应存放于指定的工具柜内，整齐码放、专人保管。洁净室内的工具、模具、零配件等应按物料规定从物流通道进入，并按规定定置，整齐地码放于符合洁净室要求的架内。 4、洁净室内的清扫工具宜采用真空清扫设备，如吸尘机。 5、按标准操作程序的要求清理捕尘装置、管道系统和集尘器内的粉尘，注意动作要轻、避免扬起灰尘。 6、设备清洁完毕应填写《设备清洁记录》。 1 、清 洁 频 次： (1)、使用后进行一次清洗， ( 2)、更换品种进行清洁。 (3)、特殊情况随时彻底清洁。 2 、清 洁 部 位 :容器、器具的内外表面。 3 、清 洁 工 具 :抹布、毛刷。 要求：生产中使用的各种用具、容器应清洁，表面不得有异物、遗留物。容器、工具等使用后应立即按其清洁SOP清洗干净，并进行消毒，不得有遗留斑迹及清洁剂、消毒剂的残留物。 4 、清洁/消毒剂 :洗洁精、洗衣粉、75%乙醇、优氯净。 5 、清洗/消毒方法 (1)、容器具使用后，用饮用水进行刷洗，必要时用清洁剂除去污迹或粉垢，再用饮用水冲洗清洁剂的残留物（用PH试纸测最后一遍冲洗水，PH值与水的PH一致）。 (2)、在使用前用消毒剂对直接接触药品的容器具表面进行消毒。 6 、清洁工具存放 :清洗干净的容器具应存放在一般生产区容器清洗存放间指定的区域，并挂上标示牌。 7 、要求: (1)清洁后的容器具，目检应表面无可见污迹和残留物。 (2)清洁完后，及时填写清洁、清场记录，经QA人员检查合格后，挂上“已清洁”标示牌，并注明清洁日期。 一、管道 清 洁 频 次: 清洗/消毒方法: 1、药液输送完后从提取车间用饮用水冲洗药液管道至液体制剂配料混合间贮罐内冲洗至饮用水无药液颜色，再用纯化水按以上方法冲洗药液管道20分钟。 2、药液输送前从提取车间用75%乙醇或优氯净冲约150kg消毒液冲洗药液管道至液体制剂配料混合间贮罐内进行循环消毒30分钟。 1、相同品种连续生产三批次或相同品种非连续生产。 2、更换品种时。 3、清洗后，超过三天时使用，须重新清洗。 二、初效、中效过滤器 清 洁 频 次 ： 1、初效过滤器每月清洗一次，中效过滤器每隔三月清洗一次，必要时可根据空气情况缩短清洗周期。 10、 2、初效过滤器的更换期一般为三个月，中效过滤器的更换期一般为6个月，若未到更换期而过滤器清洗后压差达到初阻力1.5倍时，应提前更换。 清洗/消毒方法 ： 1、先关闭机房的门窗，以免灰尘进入风道。 2、从过滤器上小心拆下空气过滤布。 3、拆下的滤布先放入塑料盆用自来水漂洗两次。 4、加洗涤剂洗去污垢或尘土，再用饮用水、纯化水清洗干净后，凉干备用。 5、过滤器清洗后应检查有无破损，必要时可以修补或更换。 6、过滤器的清洗、更换应及时记录。 三、洁净区药液贮罐 清 洁 频 次 ： 1、药液放出后，需要贮药液前。 2、换品种时应彻底清洗。 清洗/消毒方法 ： 1、先用饮用水冲洗储罐内外部，使储罐内外沉淀物和杂质被冲洗干净，再用纯化水冲洗干净。 2、储罐外部如有污迹用洗洁精清洗，洗净后用抹布擦拭干净。 3、清洗后、使用前储罐内、外表面用消毒剂消毒。 清洗部位 ：储罐内外表面及管道。