GMP-包装.doc

**中药制品公司 技术标准----质量管理　 文件名称 内包装标准操作规程 编 码 SOP-SC-000-00 页 数 2-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 生产部 分发部门 质保部、生产部 目 的：制定内包装标准操作规程，规范内包装操作，保证内包装质量。 适用范围：适用于内包装岗位操作。 责 任：内包装人员负责执行，班组长、QA质监员及工艺员负责监督。 内 容： 生产准备： 操作人员详细阅读批生产指令； 检查操作间清场状态标志； 检查包装设备、计量器具状态标志； 检查容器、用具清洁状态标志及生产用具是否齐全。 生产操作： 依据批生产指令，班组领料员领取待包装品及所需包装材料（包括包装袋、标签等），核对品名、批号、规格、数量，确认准确无误后，移至包装操作间； 按《生产过程状态标志管理制度》和《设备状态标志管理制度》规定，分别填写生产场所状态标志牌和设备状态标志卡，标明正在包装的产品名称和批号等内容； 调好打码机打印标签的产品名称、批号、生产日期、规程内容； 2.4称量人员根据批包装指令规定的规格，进行称量、灌装，称量时有复核人及时复核； 2.5灌装后及时封口，贴签。封口机操作人员严格按照《封口机标准操作规程》进行操作； 包装好的产品经检查合格后转入外包装间，悬挂状态标志； 生产结束： 生产操作人员及时认真填写内包装操作记录； 生产结束执行《清场标准操作规程》，做好清场记录，悬挂状态标志； 按照《物料平衡管理制度》检查药品及包材的物料平衡； 将打印产品批号等内容而没有用完的包装材料在QA监督下集中销毁，销毁情况应做记录；对于没有打印产品批号、生产日期、有效期的包装材料，退回包装材料仓库。 **中药制品公司 操作标准----生产管理 文件名称 内包装标准操作规程 编 码 SOP-SC-000-00 页 数 2-2 注意事项： 不同品名、规格、批号的产品，不能在同一包装间或包装线上同时包装； 不满最小包装单位的零头饮片，以实际数量包装，标签上标实际数量； 领取待包装品和包材时，必须复核是否有合格证； 领取待包装品和包装材料时，必须有两人对品名、规格、数量进行复核； 包装上临时加印的字符必须由班组长或质管员进行复核，确认与工艺要求相符。临时加印的字符正确、清晰、印在指定的位置上； 操作异常情况处理: 设备出现异常噪音或振动时，应立即停机，检查并排除故障； 物料平衡超出工艺允许范围时，本批包装产品必须进行复核检查，检查结果经质管员和生产部部长批准后方可进仓。 相关文件： （1）《物料平衡管理制度》 （2）《清场管理制度》 （3）《封口机标准操作规程》 （4）《清场标准操作规程》 （5）《生产过程状态标志管理制度》 （6）《设备状态标志管理制度》 （7）《计量器具标准操作规程》 管理记录： 《内包装生产记录》 **中药制品公司 内包装生产记录 编码：REC-SC-000-00 品 名 规 格 包装规格 生产日期 何处转入 批生产指令号 下达日期 批 号 生 产 前 检 查 文 件 物 料 现 场 检查人 说明：符合要求“√”不符合要求“×” 设备、岗位SOP 品 种 清洁、清场合格标志 清洁、清场SOP 数 量 设备、容器具清洁完好 复核人 各种记录表格 合格证 计量器具符合要求 其他有关文件 包 装 其他 日 期 工 艺 操 作 要 求 质 量 标 准 操 作 记 录 操作者： 复核者： 装量差 异控制 （每三十 分钟抽 检一次） 时间 结论 检查人 实测值 工艺执行情况 班组长 工艺员 说明：工艺符合规定“√”不符合规定“×”，质量检查合格“√”不合格“×”，设备运行正常“√”不正常“×” 质量检查情况 车间质检员 QA质监员 设备运行状况 班组长 使用设备 物料平衡（饮片） 领料数 产出数 损耗数 平衡限度 实际收率 工时 操作人 复核人 98~100％ 物料平衡(包材) 材料 领用数 实用数 破损数 退回数 需销毁数 操作人 包装 标签 复核人