医疗器械经营质量体系文件.doc

医疗器械质量管理体系文件编写说明 “医疗器械质量管理体系文件”是公司依据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，结合实际情况构建的公司医疗器械质量管理体系的纲领性文件，是医疗器械经营质量管理的命脉，是实施、保证和保持医疗器械质量管理体系有效运行的基础。医疗器械质量管理体系文件的作用是保证内部质量管理体系有效开展，是医疗器械质量管理活动的基础和依据。其内容包括：质量职责、质量管理制度、质量管理工作程序、质量记录四部分。 1、引用标准：质量管理体系文件引用《医疗器械经营质量管理规范》。 2、制定依据：主要依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》。同时，其它医疗器械监督管理的相关法规如《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械分类规则》等也是医疗器械质量管理体系制定的重要依据。 2、术语和定义：质量管理体系文件中除引用上述标准中有关术语和定义外，还做如下定义：如公司：指****有限公司；客户/用户，指购货方；商品，指医疗器械等。 3、质量管理体系文件的管理 质量管理体系文件为公司的受控文件，由总经理批准颁发执行。 4、文件的覆盖范围：此质量管理体系文件主要针对我公司所经营的第三类医疗器械质量管理而制定，第一类、第二类医疗器械的经营质量管理在符合医疗器械监督管理法规的前提下也执行此体系文件。 5、作为公司整体质量管理的一部分，该体系文件未涉及的方面，如质量方针、目标的管理等，参照公司药品质量管理体系文件执行。 6、公司局域网使用的是用友时空9.0软件，该软件是公司所有经营商品共用的软件，包括了药品、医疗器械、保健食品等，能够同时满足相关法律法规对药品、医疗器械、保健食品等的要求，其相关功能字段的表述并非总是和法律法规所要求的完全一致，但在具体的内容上能够反映出相关商品的实质要求。  一 医 疗 器 械 质 量 职 责文件名称 企业负责人职责 文件编码 ***-QD-2015-001 起草部门 质量管理部 审核人：*** 审核日期：2015年9月10日 起草人：*** 起草日期：2015年8月3 日 批准人：*** 批准日期：2015年9月15日 版本号 第*版 生效日期：2015年10月1日 修订原因及日期： 1、认真贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规，加强企业质量管理，对企业的质量管理工作负全面领导责任； 2、制定企业质量方针、质量目标和质量工作发展规划； 3、建立质量管理体系，听取质量管理部对公司质量的情况汇报，对存在的问题及时采取有效措施，推进质量改进； 4、合理设置质量管理机构，保证其独立、客观地行使职权，充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费； 5、正确处理质量与效益的关系，在经营与奖惩中落实质量责任； 6、重视客户意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进； 7、创造必要的物质、技术条件，使之与经营医疗器械质量要求相适应； 8、签发质量管理体系文件； 9、任命各级质量管理人员，明确职责权限。 文件名称 业务副总经理职责 文件编码 ***-QD-2015-002 起草部门 质量管理部 审核人：*** 审核日期：2015年9月10日 起草人：*** 起草日期：2015年8月3日 批准人：*** 批准日期：2015年9月15日 版本号 第*版 生效日期：2015年10月1日 修订原因及日期： 1、贯彻执行国家有关监督管理的法律、法规，正确理解并积极推进本公司质量方针、目标和质量管理体系的正常运行； 2、坚持“质量第一”的原则，协调好采购部、销售部、综合部、财务部和物流部之间的关系； 3、依据公司经营战略和企业负责人决策，组织制定和实施资金筹措及使用规划，支持和保障企业经营活动的正常进行； 4、做好业务经营过程的质量管理，提高业务经营过程的质量保证能力，对业务经营工作质量负领导责任； 5、在掌握经营进度的同时掌握质量动态，发现质量问题及时与质量管理部联系，负责对重大质量问题的改进措施在业务经营管理中的落实； 6、加强对业务经营人员的质量教育，对业务经营关键岗位的人员进行质量意识考核； 7、主持制定库房、设施、设备的改造、扩建、布局等方案并报请企业质量管理领导小组批准； 8、负责审核综合部财务组的预算编制与控制； 9、负责监督检查各部门目标任务达成情况、公司规章制度执行情况及工资培训奖金发放奖惩情况等； 文件名称 质量负责人（质量管理机构负责人）职责 文件编码 ***-QD-2015-003