质量管理体系的建立和优化姜1104.pptVIP

质量管理体系的建立和优化;药品生产质量管理规范 ;;质量管理（quality management）;;质量保证体系（Quality Assurance System/QAS）;;质量管理的发展3个阶段;;质量管理原则：;药品生产质量管理规范--质量管理 ;机--机为人控;合理的剂型、处方和工艺;废弃物;质量保证体系应保证：;以质量为核心，建立和执行文件系统;;;;质量记录;药品质量管理体系;照章办事; ;物料审计;;;监控记录;ICHQ10;;实现螺旋式上升;PDCA循环亦称戴明循环;PDCA循环与使质量不断提升;不断发现生产过程不稳定的因素—消除;尽量减少目标值附近的生产过程变量;*;;日常工作质量系统流程; 4 制药质量体系的持续改进 管理和持续改进制药质量体系所需开展的活动。 4.1 管理回顾（定期） （a）衡量制药质量体系目标成果； （b）评估关键绩效指标，监测制药质量体的有效性，如：(1) 投诉，偏差，CAPA 和变更管理流程；(2) 外包活动的信息反馈；(3) 包括风险评估、趋势分析和审计在内的自我评价流程；(4) 外部评估，比如定期检查和发现及客户审计。 4.2 内外部因素的监测 （a）形成能影响制药质量体系的法规，指南和质量事项； （b）强化制药质量体系的创新活动； （c）经营环境和目标的变更； （d）产品所有权的变化。