制药用水系统验证技术 课件.ppt

验证 　制药用水设备验证的要点 ＜管道＞ (A)管道的线路检查（LINE CHECK） 应根据Ｐ＆ＩＤ（管道仪表流程图）而非管道图进行检查 (B)焊接检查、记录 每日早晚制作检验片，以确保提高施工质量。 (C)倾斜度检查（卫生管） 供应环路或排冷凝水，排水部分管道有足够的倾斜度 对于松弛的管道，应在支持点的前后增加测定点 。 (D)６Ｄ检查（卫生管） 即所谓的“死角”检查 (E)管道冲洗确认 用水或空气对管道进行冲洗后，检查冲洗流体所经过的过滤  器上是否有异物，以确认管道施工时是否有碎渣等遗留。 验证 　＜小型、单元机器：ＲＯ单元、ＥＤＩ单元、ＵＶ灭菌灯等＞ (A)规格确认 是否购入安装了符合规格的机器 (B)厂商检查成绩表的确认 确认所购仪器出厂前的检验记录。 (C)设置确认 确认是否设置了符合规格要求的机器 ＜仪表＞ (A)规格确认 是否购入安装了符合规格的机器 (B)厂商检查成绩表的确认 确认所购入仪器出厂前的检验记录。 (C)设置确认 确认是否设置了符合规格要求的机器 验证 　 (D)校正（仅重要仪表） 确认重要仪表与标准仪表的误差。 在记录里附上所使用的标准仪表的校正说明  书以及追溯体系图。 至于环路仪器、必须使用感应器、转换器、  指针／记录仪各自的误差的综合判定标准  （各组成要素的误差的平方和的平方根）。 验证 　 ＜控制盘＞ (A)外观?尺寸检查 确认是否符合规格要求。也进行操作性的再确认。 (B)现场安装确认 确认是否符合规格要求。作业性、维修空间等的检查。 (C)绝缘检查 检查控制盘的绝缘性。 (D)环检查（I/O检查） 包括检查自动阀的动作，进行指示警报等的LC (E)程序测试／系统测试 出厂前、根据模拟器进行程序及设置前的系统测试 (F)公用系统确认 确认运行所需的公用系统的供应状态 验证 （２）ＩＱ（安装确认） ●应把ＩＱ和施工管理分开考虑。 ●事先准备好试验要领 ●要领、记录里应明确判定标准，但检查不合格的情况下 如何处理也应在要领里明确记载。　　　　 （３）调试与ＯＱ (A)连锁序列测试／动作确认 现场的仪表、线路完工后进行 也进行警报／联锁的确认。 (B)调试 从前段工程导入常水，设定各装置 (C)生产能力确认 生产能力与水质有密切联系，因此生产能力的最终确认应  在确保得到设定的水质之后进行。 验证 （３）调试与ＯＱ（续） (D)热水杀菌功能的确认 以确认保温功能、冷点为主 调试剂摸索最适参数的行为 设定参数的最终确认在ＯＱ阶段进行 (E)灭菌功能的确认（保温功能、冷点的确认） 进行蒸汽灭菌（ＳＩＰ）时同上。 (F)水质分析 确认各种水质符合水质规定 保证纯蒸汽的质量 制药用水设备的总结 ◆ 制药用水不仅仅是公用系统也是药品的组成部分之一，必须在设计、施工、运行以及日常运用的整个过程中进行验证。 ◆ 设计思想必须与生产设备相统一 ◆ 迅速捕捉各法规或最新动向，在满足所需水质及用途的同时，也必须考虑到包括成本在内的设备最适化。 QA：结束 谢谢您的恭听 请提问 * * * * * * * * This is a sample of result of calculation. Red line shows change of liquid level of WFI tank, and green bars show required flow rate. This chart is one of our design documents. * * * * * * * * * * * * * * * * 设备构建规程 设备构建流程 原水的设定 原水水质的 把握 要求水质的 设定 要求水量的 设定 设备能力 讨论/决定 设备组成 讨论/决定 ?水源种类 ?供应的稳定性 ?原水水质数据 ?水质分析结果 ?污染情况 ?年间变动 ?剂型 ?机器种类 ?日本药典 ?C-GMP/USP ?水的管理方法 （各用水点的用量） ?生产设备的公用系统概要 ?生产日程 　（用水时间） ?缓冲罐供应 ?能力的讨论 　（水的管理方法） 　（灭菌/杀菌方法） 　（Initial Cost/ 　　Running Cost） ?设备能