在线纯蒸汽灭菌效果验证.doc

哈药集团三精明水药业有限公司 验证方案 文件名称：在线纯蒸汽灭菌验证方案 文件编号：HYSM-06-01101-004 起草： 起草日期： 年 月 日 颁发部门： 201车间 修订： 修订日期： 年 月 日 共13页 第1页 审核： 审核日期： 年 月 日 发布日期： 年 月 日 批准： 批准日期： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 版本号： 1 复印号： 1、验证目的： 对在线纯蒸汽灭菌工艺进行验证，证明在在线纯蒸汽的灭菌效果达到无菌保证水平。 2、验证周期及范围： 2.1验证周期 设备出现重大变更时，操作参数更改时，必须进行再验证。 首次认证后初次确定使用周期，连续生产1年时应进行再认证。 任何重大变更，如改变灭菌时间或重大的维修项目完成等均要进行验证。 2.2验证范围 物料输送管路、单锥干燥器、料仓、磨粉机暂存料仓分装管线、结晶罐、三合一过滤洗涤干燥器磨粉机、炎琥宁转运管路及真空上料机 3、验证小组成员职责： 验证人员 部门 验证小组职务 职责 胡国峰 201车间 组长 负责整个验证过程的规划指导和生产安排 谢晓颖 201车间 副组长 负责整个验证过程的质量控制 高宇 201车间 副组长 负责整个验证过程的设备管理 纪洪萍 质量部 组员 验证过程的监督指导 董志娟 生产技术部 组员 验证过程的技术指导 验证人员 部门 验证小组职务 职责 曲丽丽 201车间 组员 负责对验证过程进行监督及记录验证数据及数据的整理工作 徐颖 化验室 组员 组织相关人员进行检验,负责对验证数据进行分析 李永丰 于淑梅 化验室 组员 按验证方案取样、化验，出具报告单 宋琼 崔书斌 关宇 201车间 组员 负责方案过程中操作的监控并记录 4、法规指南： 中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录 中国《药品GMP指南●无菌药品》（2011） 中国《药品GMP指南●厂房与设备》（2011） 中国《药品生产验证指南》（2003） 《中国药典》（2010版） 5、5.1记录用笔5.1.1使用不消退的墨水笔和记号笔，推荐使用黑色笔记录。 5.2 签名 5.2.1应签全名，除非文件另有规定。 5.2.2签名应该是可辨认的。 5.2.3签名应始终一致 5.3填写栏目 5.3.1 所有栏目必须填写 5.3.2 填写内容与上面栏目相同应重新填写 5.3.3若有单个栏目不需要填入内容，则在空白处填写英文字母“不适用”的简写“N/A”，以表示无此项内容 5.3.4填写记录时，若有多个栏目不需要填入内容，应用斜线划掉，斜线上方填写“N/A。 5.4更改错误 5.4.1文件刚完成，立即更改的在错误处划线，填入正确的，签名和注明更改日期，确保原先信息仍清晰可识别 如：2010年01月01日 签字，日期 5.4.2事后更改的，除非立即更改的要求外，还应注明更改的原因，检查和注释可能的影响. 5.5记录日期 5.5.1年用4位数表示，日和月用2位数表示 如：2009年09月01日 5.6使用缩略语 5.6.1在术语全称后的括号内注明缩写，然后才可以使用缩写书面语及名称 5.6.2使用规范的书面语及名称。 5.6.3文件前后名称要一致 6、验证描述： 在线纯蒸汽灭菌系统的制备是以合格的纯化水为原料水，制得的合格纯蒸汽。对与产品直接接触的设备及管路进行灭菌。 整个纯蒸汽灭菌过程共分为三个阶段，形成条件阶段：首先打开灭菌罐及管路下排口，将其内残留水放掉。将待灭菌罐夹层的冷却水排掉。将纯蒸汽管道的排水口打开，放掉内存冷水。打开纯蒸汽阀门。按照从上游到下游的顺序逐个打开所有要罐体及管道的各个排气口。待各口排出残留水，出蒸汽时，关小各排气口阀门（排放口保持微出蒸汽即可）。保压阶段：当最低点温度达到121℃时，开始计时灭菌时间保持30min。结束阶段：消罐时间达到后，由下游至上游依次关闭各排气口及纯蒸汽进口阀门。使用洁净气体进行吹扫降温，注意保持灭菌后系统的密闭性，并保持罐内压力不低于0.03Mpa。 7先决条件 .1人员条件7.1.1目的 确认所有在执行本方案的人员的资格。 7..2程序 列出和确认所有在执行本方案的人员（姓名、签名和部门/公司） 7..3可接受标准 所有在执行本方案的人员（姓名、签名和部门/公司）已经通过本验证方案、相关SOP的培训，并已签字确认。7.1.4确认报告 填写运行确认表“附表”。 7..5偏差 在偏差报告中记录确认过程中所发生的不符合之处。 7.SOP检查 7..1目的 确认的SOP状态7.2.2程序检查所需要的SOP都存在。 文件名称 文件编号 1 在线纯蒸汽灭菌SOP HYSM-06-01301-056 2 注射用水检验操作规程 HYSM-