护肝片工艺规程.doc

题目：护肝片工艺规程 制订人： 20 年 月 日 审核人： 20 年 月 日 批准人： 20 年 月 日 20 年 月 日 目的：规范护肝片的工艺，保证护肝片每批次质量相对稳定。 范围：适用于护肝片的生产。 职责：生产车间负责执行本工艺规程，QA、生产技术部管理人员负责监督实施。 内容： 目 录 一、产品概述 二、生产工艺流程图 三、原辅料、包装材料汇总表及质量标准依据 四、中间产品标准与方法 五、成品质量标准及检验方法 六 法定处方及工艺处方 七、操作过程及工艺条件 八、产品收得率和物料平衡计算方法 一、产品概述 1、品名： 通用名称：护肝片 汉语拼音：Hugan Pian 2、规格：糖衣片（片芯重0.35g）。 3、成份：柴胡、茵陈、板蓝根、五味子、猪胆粉、绿豆。 4、性状：本品为糖衣片，除去糖衣后显褐色；味苦。 5、功能主治：疏肝理气，健脾消食。具有降低氨基转移酶作用。用于慢性肝炎及早期肝硬化等。 6、用法用量：口服。一次4片，一日3次。 7、贮藏：密封。 8、包装：药用铝塑泡罩包装；每盒24片。口服固体药用高密度聚乙烯瓶包装；每瓶100片。 9、有效期：暂定18个月。 10、执行标准：《中国药典》2010年版一部 11、批准文号：国药准字 二、生产工艺流程图 1、干浸膏生产工艺流程： *表示重要监控工序 2、制剂生产工艺流程： 蒸肉 *表示重点监控工序 三、原辅料、包装材料汇总表及质量标准依据 品种名称 质量标准依据 柴胡（药材、饮片） 《中国药典》2010年版一部 茵陈（药材、饮片） 《中国药典》2010年版一部 板蓝根（药材、饮片） 《中国药典》2010年版一部 五味子（药材、饮片） 《中国药典》2010年版一部 猪胆粉 《中国药典》2010年版一部 绿豆 《山东省中药材标准》 硬脂酸镁 《中国药典》2010年版二部 淀粉 《中国药典》2010年版二部 滑石粉 《中国药典》2010年版一部 蔗糖 《中国药典》2010年版二部 明胶 《中国药典》2010年版二部 虫白蜡 《中国药典》2010年版一部 二甲硅油 《中国药典》2010年版二部 塑料瓶 企业标准 护肝片包装材料 企业标准 四、中间产品标准与方法 1、浸膏项目与要求： 项目名称 企业标准 性状 棕色至褐色；味苦 鉴别 （1） 应符合规定 （2） 应符合规定 水分 ≤4.0% 含量 每g含五味子以五味子醇甲（C24H32O7），不得少于1.1mg。 微生物限度 细菌数≤700cfu/g 霉菌和酵母菌数≤30 cfu /g 大肠埃希菌每1g不得检出 大肠菌群＜30 个/g 沙门菌每10g不得检出 2、中间产品项目与要求： 项目名称 颗粒 素片 糖衣片 性状 棕色至褐色颗粒；味苦 棕色至褐色片；味苦 为糖衣片，外观应完整光洁，色泽均匀 鉴别 （1） 应符合规定 （2） 应符合规定 重量差异 ±4.0% 崩解时限 ＜30分钟 ＜50分钟 水分 ＜6.5% ＜5.5% 含量 每g含五味子以五味子醇甲（C24H32O7），不得少于0.95mg 3、成品检测的项目与要求： 项目名称 法定标准 内控标准 性状 为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显棕色至褐色；味苦 本品为糖衣片，除去糖衣后显棕色至褐色；味苦 鉴别 （1） 应符合规定 应符合规定 （2） 应符合规定 应符合规定 崩解时限 ＜60分钟 ＜50分钟 水分 —— ＜5.5% 含量 每片含五味子以五味子醇甲（C24H32O7），不得少于0.28mg 每片含五味子以五味子醇甲（C24H32O7），不得少于0.32mg 微生物限度 细菌数≤10000cfu/g 霉菌和酵母菌数≤100 cfu /g 大肠埃希菌每1g不得检出 大肠菌群＜100 个/g 沙门菌每10g不得检出 细菌数≤700cfu/g 霉菌和酵母菌数≤30 cfu /g 大肠埃希菌每1g不得检出 大肠菌群＜30 个/g 沙门菌每10g不得检出 五、成品质量标准及检验方法 1、成品质量标准依据：《中国药典》2010年版一部 2、检验方法： 【处方】 柴胡 313g 茵陈313g 板蓝根313g 五味子168g 猪胆粉20g 绿豆128g 制成