洁净区沉降菌测试SOP.doc

洁净室（区）沉降菌测试SOP 文件编码 Copy № 起草： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 执行批准： 日期： 变更内容 修订号 修订原因与内容 执行日期 新制订 文件复审 文件修定 文件修定 分发单位 质 量 部[ ] 生 产 技 术 部[ ] 采 供 部[ ] 研 究 所[ ] 行 政 部[ ] 财 务 审 计 部[ ] 营 销 公 司[ ] 前处理提取车间[ ] 固体制剂一车间[ ] 固体制剂二车间[ ] 液体制剂车间 [ ] 设备动力车间 [ ] QA 室[ ] QC 室 [ ] 1 主题内容 本标准规定了洁净区沉降菌的测试方法和基本要求。 2 适用范围 本标准适用于洁净区(包括洁净工作台)沉降菌的测试。 3 职责 QC室主任：负责监督该文件执行。 QC环境卫生监测员：负责严格执行该文件，对所得数据真实可靠，报告及时准确负责。 4 制定依据 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法（GB/T16294-2010） 5 内容 5.1 仪器设备 5.1.1培养皿（φ90mm×15mm） 5.1.2培养基：大豆酪蛋白琼脂培养基5.1.3恒温培养箱、高压蒸气灭菌器 5.2 测试前准备及要求 5.2.在测试之前，要对洁净室（区）以下参数进行预先测试及确认，以提供测试沉降菌的环境条件。 温湿度（温度：18℃~26℃，相对湿度：45%~65%）； 压差（洁净区与非洁净区和洁净区与洁净区之间的静压差＞10Pa）； 换气次数（A级风速为0.36-0.54m/s；C级的换气次数为20次/h；D级换气次数为≥15次/h。）； 高效过滤器检漏（应无泄漏）。 保证上述测试能够达到相应参数要求，方可进行沉降菌的检测。 5.2.2?测试状态有静态和动态两种，并在报告中注明测试状态。静态测试时，室内测试人员 不得多于2人。被测试洁净室（区）已消毒。测试人员必须穿戴符合环境洁净度级别的工作服。测试报告中应标明测试时所采用的状态。? 5.2.3?在静态a（无生产人员）测试时，对单向流洁净室而言，测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始，对非单向流洁净室，测试应在净化空调系统正常运行不少于30开始。?在静态b测试时（生产结束人员撤离），对单向流洁净室而言，测试应在生产操作人员撤离现场并经过0min自净后开始，对非单向流洁净室，测试应在生产操作人员撤离现场并经过0min自净后开始。? 5.3 测试 5.3.1 采样点数量及位置 根据洁净区（室）面积大小确定最少采样点数目，在满足最少采样点数目的同时，还宜同时满足最少培养皿数。采样点的布置应力求均匀（见采样点布置图），避免在某局部区域过于集中，培养皿应布置在有代表性的地方（如关键设备或易受污染的地方）和气流扰动最小的地方。工作区测试点位置离地0.8～1.5m左右（略高于工作面），可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点。最少采样点数目可按表5-1执行，最少培养皿数按表5-2执行。 表5-1 最少采样点数目 面积 洁净区的级别 m2 A级 C级 D级 10 2~3 2 2 ≥10～＜20 4 2 2 ≥20～＜40 8 2 2 ≥40～＜100 16 4 2 ≥100～＜200 40 10 3 ≥200～＜400 80 20 6 ≥400～＜1000 160 40 13 ≥1000～＜2000 400 100 32 2000 800 200 63 注：对于A级的单向流洁净室（区），包括A级洁净工作台表，面积指的是送风口表面积；对于C级以上的非单向流洁净室（区），面积指的是房间的积。 表5-2 最少培养皿数 洁净度级别 所需φ90mm×15mm培养皿（以沉降0.5 h /静态或4h /动态计2 D级 2 5.3.2 采样方法 静态：将已制备好的培养皿放置在预先确定的取样点，打开培养皿盖，使培养基表面暴露0.5小时，再将培养皿盖上盖后倒置，倒置于30～35℃恒温培养箱中培养48小时。 动态：在正常生产状态，将制备好的培