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微生物工程制药（制药企业的GMP） 什么是GMP GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文译为药品生产质量管理规范。 GMP是世界卫生组织（WHO）对所有制药企业质量管理体系的具体要求。国际卫生组织规定，从1992年起，世界各国的出口药品都必须按照GMP规定进行生产，药品出口必须出具GMP证明文件。 1999年6月18日制定、2001年2月28日修订发布的《中华人民共和国药品管理法》规定，药品必须按照ＧＭＰ组织生产，并对监督实施办法和实施步骤提出具体细则和要求，并规定到2004年，未通过GMP认证的药品制剂和无菌原料药生产企业将一律不准进行药品生产。 实施GMP认证的目的 GMP是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药物制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。它的认证包含方方面面的检查，从厂房、地面、设备的规格，原材料、空气和水的纯化，人流和物流的走向，到人员的组成和培训，卫生、生产和技术管理文件的规范等等。 实施GMP认证的目的是要淘汰规模小、设备简陋、生产条件不良、产品质量差的制药企业，促进制药工业向规模化、现代化、高质量化方向发展。 今后，新开制药企业必须拥有1～2个国家一二类新药品种；固定资产至少要达到4000万元。 与GMP相关的法则 GAP——Good Agricultural Practice：中药材种植管理规