ISO13485 质量管理体系培训讲义.pptVIP

8 测量、分析和改进 8. 2 监视和测量 8.2.4 产品的监视和测量 8.2.4.2 有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求 — 组织应记录任何从事检测或试验人员的身份（见4.2.4）。 8 测量、分析和改进 8. 3 不合格品控制 ? 组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。 8 测量、分析和改进 8. 3 不合格品控制 ? 组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品： a）采取措施，消除已发现的不合格； — b）授权让步使用、放行或接收不合格品。组织应确保不合格品仅在满足法规要求的情况下才能让步接收。应记录批准该让步的人员身份（见4.2.4）； c）采取措施，防止其原预期的使用或应用。 8 测量、分析和改进 8. 3 不合格品控制 — 应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录（见4.2.4）。 ? 在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。 ? 当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。 — 若产品需要返工（一次或多次），组织应以作业指导书的形式建立返工过程的文件，并通过与原作业指导书相同的审批程序。在批准和认可前，应确定返工对产品的不利影响，并形成有关文件（见4.2.3和7.5.1）。 8 测量、分析和改进 8. 4 数据分析 ? 组织应建立形成文件的程序，确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性。 — 质量管理体系有效性是否得到改进，应予以评价。 ? 这应包括来自监视和测量的结果以及其它有关来源的数据。 8 测量、分析和改进 8. 4 数据分析 ? 数据分析应提供以下有关方面的信息： — a）反馈（见8.2.1）； b）与产品要求的符合性（见7.2.1）； c）过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会； d）供方。 — 数据分析结果的记录应予以保持（见4.2.4）。 8 测量、分析和改进 8. 5 改进 8.5.1 总则 — 组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审来识别和实施任何必要的更改，以确保和保持质量管理体系的持续适宜性和有效性。 — 组织应建立忠告性通知发布和实施的形成文件的程序。并应能随时实施这些程序。 8 测量、分析和改进 8. 5 改进 — 组织应保持所有顾客抱怨调查的记录（见4.2.4）。当顾客抱怨的调查确定是在组织之外开展的活动导致了顾客的抱怨，则相关资料应在所涉及的组织之间传递（见4.1）。 8 测量、分析和改进 8. 5 改进 — 当任何顾客抱怨没有采取预防和/或纠正措施，则其理由应予以批准（见5.5.1）并记录（见4.2.4）。 — 如果国家或地区法规要求通告符合规定报告准则的不良事件，组织应建立告知行政主管部门的形成文件的程序。 8 测量、分析和改进 8. 5 改进 8.5.2 纠正措施 ? 组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生，纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。 8 测量、分析和改进 8. 5 改进 ? 应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求： a）评审不合格（包括顾客抱怨）； b）确定不合格的原因； c）评价确保不合格不再发生的措施的需求； d）确定和实施所需的措施；适当时包括更新文件（见4.2） e）记录任何调查和所采取措施的结果（见4.2.4）； f）评审所采取的纠正措施和其有效性。 8 测量、分析和改进 8. 5 改进 8.5.3 预防措施 ? 组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。 8 测量、分析和改进 8. 5 改进 ? 应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求： a）确定潜在不合格及其原因； b）评价防止不合格发生的措施的需求； c）确定和实施所需的措施； d）记录任何调查和所采取措施的结果（见4.2.4）； e）评审所采取的预防措施和其有效性。 Management System / 管理体系 system(3.2.1) to establish policy and objectives and to achieve those objectives. 建立方针与目标并实现这些目标的体系（3.2.1）。 ? NOTE A management system of an organization(3.3.1) can include different management system, such as a quality management syst