2010述职 - 药物临床试验.pptVIP

建立儿童受试者保护审查程序 3. 弱势受试者保护 弱势人群的识别 预期通过参加试验可获得利益；影响了受试者的正确判断 担心拒绝参加试验而受到报复或歧视，而对受试者是否参加临床试验的意愿产生不当的影响； 缺乏自主能力 患者、孕妇、失业者、极贫穷者、社会地位弱势 、 \ 无家可归者、儿童、无自主能力者（智障）等 特定条件下处于不利或弱势地位的人， 如：学生、实验室技术员或雇员、下级员工、囚犯等 弱势人群的保护 儿童不纳入临床研究，则无法获得临床研究带来的受益 各国政府鼓励开展儿童临床试验的政策，及确保其安全性的措施 儿童是否适合参加临床试验 儿童最佳法案：所有的人权都适用于儿童而毫无例外；所有 的干预都必须以儿童最佳利益为最高优先考虑；儿童有权得 到最高的、可以的健康水平；儿童有权获得信息和应尊重儿 童的意见；是儿科药物临床试验最重要原则 欧盟：儿童实验计划（PIP）、六个月的额外市场独占权 儿童的利益应高于科学与社会，避免重复儿童临床试验 美国：《食品药品管理现代化法案》完成儿童临床试验，六个 月额外市场独占权，放弃或免除儿科研究须符合规范。 儿童受试者的风险受益比与知情同意 风险受益评估 入选未成年人合理性，年龄、成熟度、心理优先、顺序 较大未成年人更有能力给予同意，应优先于幼儿或婴儿被选 为受试者，除非对先入选年幼儿童的年龄有合理的科学依据 治疗性试验（受试者直接受益） 非治疗性受益 （社会获益、人群获益） 受试者未来可能从试验获得受益 受试者没有获得直接医疗受益的可能 高风险 × × × 中等风险 ○ × × 最低风险 ○ ○ × 一门不精确的科学 不确定程度 风险/受益分析缺少内在精确性 然而，得出一个结论并非很困难 风险评价 伤害的可能性或相关值 合并风险识别结果和所含观念的估计的过程 患者对风险的感知高于受试者的参与 风险受益评估 关于弱势受试者的风险受益评估研究 §45.C.E.R 风险类型 要素 §46.404 最低风险 1.IRB批准 2. 儿童赞成 3. 父母一方或监护人同意 §46.405 超过最低风险 但受试者直接 受益 1.IRB批准 2. 儿童赞成 3. 父母一方或监护人同意 4. 风险与受试者的利益必须平衡 5. 利益至少与可替代的医疗相当 §46.406 超过最低风险 且受试者没有 直接受益 1.IRB批准 2. 儿童赞成 3. 父母双方或监护人同意 4. 风险不可超过太多 5. 试验必须有助于了解或改善受试者的病情 6. 试验的干预必须与受试者所接受或即将接受的医疗相当 §46.407 其他不符合上 述规定的 1.IRB批准 2. 儿童赞成 3. 父母双方或监护人同意 4. IRB 认为试验有助于了解儿童疾病 5. DHHS 咨询专家并经公众意见参与后同意 美国联邦法令对儿童参与试验的规范 我们计划开展的研究项目：涉及儿童临床试验风险受益评估模型的建立 实践与体会 * * * * * 奚益群 上海市医学会医学研究伦理专科分会副主任委员 上海市儿童医院伦理委员会主任委员 上海伦理委员会伦理审查能力的改进与提升 提纲 上海伦理审查现状 上海市儿童医院伦理委员会介绍 上海伦理审查现状 国际多中心临床研究的迅速发展 越来越多的涉及人的生物医学研究 国际多中心研究的比例越来越多 人体标本、基因等研究的不断深入 先进和准确的医疗仪器不断增加 医学研究的风险明显增加 中国临床研究现状 国家和地区的各方论坛，旨在推进伦理审查的发展起到了非常关键的作用 例如：FERCAP 一直致力于在发展中国家建立和提升伦理审查的能力 FERCAP 与国内多家伦理委员会建立了良好的合作关系 通过培训在伦理审查的水平提升上进行交流与合作 国内很多伦理委员会正寻求AAHRPP的认证 中国伦理发展受到国际各方的重视 深化和完善GCP的实施 研究者和受试者强化对伦理审查的理解 社会各界对伦理审查有更高的要求 医学研究伦理审查已被认识是衡量和评估药物临床试验的合法性和质量重要指标 上海医学伦理的发展 促进上海乃至全国的医学伦理学的发展 上海医学伦理的发展 上海医学伦理的建立 1987年中国第一个医学伦理团体——上海市医学伦理学的建立 主要开展的工作 医学伦理理论的研究 对医务工作者从事伦理培训 促进医院文化的建设 医学伦理奖项的评选等 …… 医学研究伦理专科分会是上海另外一个以伦理学为基础，以研究伦理为重点的学术组织，建立与2011年 医学伦理- 在医学领域、道德发展、临床医疗服务、公共卫生以及医学研究领域开展的研究 医学研究伦理 –医学伦理的一个分支，为临床试验、临床观察、