新药申报资料文件系列考察项目及方法、加速试验、长期试验资料文件.doc

目 录 14-1 考察项目及方法 14-2 加速试验 14-3 长期试验 14-4 结论 14-1 考察项目及方法 1. 外观性状 考察*******片的外观性状（色泽、片形）有无变化。 2. 溶出度 考察*******片的溶出度。溶出度的测定方法同质量标准方法。 3. 含量测定 考察*******片在加速试验条件下及长期试验条件下的含量。含量测定方法同质量标准方法。 4. 有关物质 考察试验样品在加速试验条件下及长期试验条件下的有关物质。有关物质检查方法见质量标准方法。 14-2 加速试验 1. 试验样品、要求及批号 实验室制备的*******片3批，塑料瓶包装，批号200030402，200030403。 2. 试验方法 将试验样品置于相对湿度75%±5%(饱和NaCl溶液)的干燥器中，再将干燥器放置在40(C±2(C恒温箱中放置6个月，并于第1、2、3、6个月时取样进行各项检查，并与第0月比较，结果见表14-1。 表14-1 *******片加速试验考察结果 批号 时间(月) 项目 外观性状 溶出度(%) 有关物质(%) 含量(%) 0 白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色 99.11 0.20 99.76 1 白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色 98.60 0.25 99.63 2 白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色 98.91 0.23 99.05 3 白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色 99.44 0.26 98.78 6 白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色 99.06 0.24 99.16 0 白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色 99.54 0.21 99.86 1 白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色 98.36 0.22 99.64 2 白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色 99.10 0.24 99.52 3 白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色 99.08 0.25 98.76 6 白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色 98.12 0.23 99.34 0 白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色 99.15 0.25 99.40 1 白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色 98.57 0.26 99.79 2 白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色 99.05 0.24 98.87 3 白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色 98.71 0.22 98.59 6 白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色 98.94 0.24 99.37 结论：本品在40℃±2℃、相对湿度75%±5%条件下进行的加速试验表明，*******片的外观性状、溶出度、有关物质及含量无明显变化。 14-3 长期试验 1. 试验样品、要求及批号 实验室制备的*******片3批，塑料瓶包装，批号20030402 2. 试验方法 将3批样品置于25℃±2℃、相对湿度60%±10%（饱和亚硝酸钠溶液）的环境下放置，并于第0、3、6、9、12个月时取样进行各项检查。结果见表14-2。 表14-2 *******片长期试验考察结果 批号 时间(月) 项目 外观性状 溶出度(%) 有关物质(%) 含量(%) 0 白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色 99.11 0.20 99.76 3 白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色 98.62 0.22 99.67 6 白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色 99.39 0.24 99.65 9 白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色 99.97 0.23 98.87 12 白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色 98.95 0.21 99.23 18 白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色 99.10 0.25 100.1 24 白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色 99.84 0.24 99.68 0 白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色 99.54 0.21 99.86 3 白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色 98.42 0.22 99.61 6 白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色 99.33 0.24 98.71 9 白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色 98.63 0.21 99.69 12 白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色 98.86 0