国家标准-》透明质酸钠.docVIP

ICS 11．040．40 C 45 、、’ 中华人民共和国医药行业标准 YY／T 0606．9—2007 组织工程医疗产品 第9部分：透明质酸钠 Tissue engineered medical products--Part 9：Sodium hyaluronate 2007-01—31发布 2008—01_01实施 国家食品药品监督管理局 发布  YY／T 0606．9—2007 目 次 前言 ·· ·· ··· 1范围 · · [1 2规范性引用文件 ·· 1 3术语和定义 · · 1 4分类 ··· · ·· · ·· ·· 2 5要求 · · 2 6试验方法 ·· · 一 3 7检验规则· ···· · · · 5 8标志 ··· ····· · · · 5 9包装、运输和贮存 · · 6 附录A(规范性附录)透明质酸钠葡萄糖醛酸含量测定 ·· 7 附录B(规范性附录)透明质酸钠蛋白质含量测定 · · 9 附录c(规范性附录)透明质酸钠中乙醇残留量测定(顶空气相色谱法) 1 附录D(资料性附录)背景资料 · 3 参考文献 · 5  YY／T 0606．9—2007 刖 肓 YY／T 06066组织工程医疗产品》分为： ——第1部分：通用要求； ——第2部分：术语学； ——第3部分：通用分类； ——第4部分：皮肤替代品(物)的术语和分类； ——第5部分：基质及支架的性能和测试； ——第6部分：I型胶原蛋白； ——第7部分：壳聚糖； ——第8部分：海藻酸钠； ——第9部分：透明质酸钠； ——第10部分：修复或再生关节软骨的植入物体内评价； ——第12部分：细胞、组织、器官的加工处理指南； ——第13部分：产品保存； ——第16部分：活细胞或组织的海藻酸盐凝胶固定或微囊化指南。 本部分为YY／T 0606的第9部分。 本部分的附录A、附录B和附录c是规范性附录，附录D是资料性附录。 本部分由国家食品药品监督管理局提出。 本部分由中国药品生物制品检定所归口。 本部分起草单位：上海其胜生物材料技术研究所、中国药品生物制品检定所医疗器械检验中心。 本部分主要起草人：顾其胜、黄治本、奚廷斐。  YY／T 0606．9—2007 组织工程医疗产品 第9部分：透明质酸钠 1范围 YY／T 0606本部分规定了用于外科植入物和组织工程医疗产品??明质酸钠的要求、试验方法、检 验规则、标志、包装、运输和贮存等要求。 本部分适用于透明质酸钠，透明质酸钠可以用于制备外科植人物和组织工程医疗产品。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过YY／T 0606的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文 件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成 协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本 部分。 GB 19l一2000包装储运图示标志(eqv IS0 780：1997) GB／T 14518—1993胶粘剂的pH值测定(neq NET 76—103：1972) GB／T 16886．1—2001医疗器械生物学评价第l部分：评价与试验(idt ISO 10993—1：1997) GB／T 16886．3—1997 医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验(idt lS0 10993 3：1992) GB／T 16886．4—2003医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择(ISO 10993— 4：2002，IDT) GB／T 16886．5—2003 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验(ISO 10993—5：1999， IDT) GB／T 16886．6一1997医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验(idt ISO 10993 6： 1994) GB／T 16886．10一2005医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验(ISO 10993—10：2002，IDT) GB／T 16886．11 1997医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验(idt ISO 10993—11：1993) GB／T 16886．12—2005医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品(ISO 10993 12： 2002，IDT) YY／T 0313 1998医用高分子制品包装、标志、运输和贮存 YY 0466--2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(ISO 15233：2000，IDT) 中华人民共和国药典(2005年版，二部)