美卡素说明书.doc

【核准日期】2007年04月16日【修改日期】2007年07月23日【修改日期】2009年07月20日 ________________________________________________________________________________________________ 美卡素?替米沙坦片说明书 仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】替米沙坦片 通用名：替米沙坦片商品名：美卡素?英文名：Telmisartan Tablets汉语拼音名：Timishatan Pian 【成分】 替米沙坦 化学名称：4-［（1，4-二甲基-2-丙基［2，6-二-1H-苯并咪唑］-1-基）甲基］-［1，1-二联苯基］-2-羧酸 【分子式】C33H30N4O2 【分子量】514.63 【结构式】 【性状】 本品为白色或微黄色椭圆形片。 【适应症】 用于原发性高血压的治疗。 【用法用量】 成人 应个体化给药。常用初始剂量为每次一片（40mg），每日一次。在20～80mg的剂量范围内，替米沙坦的降压疗效与剂量有关。若用药后未达到理想血压可加大剂量，最大剂量为80mg（即二片40mg或一片80mg）每日一次。 本品可与噻嗪类利尿药如氢氯噻嗪合用，此类利尿药与本品有协同降压作用。因替米沙坦在疗程开始后四至八周本品才能发挥最大药效，因此若欲加大药物剂量时，应对此予以考虑。 肾功能不全的病人 轻或中度肾功能不良的病人，服用本品不需调整剂量。 替米沙坦不通过血过滤消除。 肝功能不全的病人 轻或中度肝功能不全的病人，本品用量每日不应超过40mg。 老年人 服用本品不需调整剂量。 儿童和青少年 对于儿童和18岁以下的青少年，本品的安全性及有效性数据尚未建立。 【不良反应】 安慰剂对照的临床试验表明替米沙坦的不良事件总发生率为41.4%．安慰剂为43.9%。这些不良反应呈非剂量依赖性，与患者性别、年龄和种族无关。以下所列的不良反应是从临床试验中接受替米沙坦治疗的5788名高血压患者累计得到的。 根据不良反应发生的机率分级如下： 非常常见（≥1/10）；常见（≥1/100，＜1/10）；少见（＞1/1000，＜1/100）；罕见（≥1/10000，＜1，1000）；非常罕见（1/10000） 在每个频率组内，不良反应是按照严重程度的降序列出的。 感染： 常见：感染症状（例如泌尿道感染，包括膀胱炎），上呼吸道感染包括咽炎及鼻窦炎 精神系统： 少见：焦虑 眼部： 少见：视力异常 耳及前庭功能： 少见：眩晕 胃肠道： 常见：腹痛，腹泻、消化不良 少见：口干、胀气 罕见：胃部不适 皮肤和皮下组织： 常见：湿疹样皮肤病变 少见：多汗 肌肉骨骼系统： 常见：关节炎、背痛（如，坐骨神经痛）、腿部抽筋或腿痛、肌痛 少见：肌腱炎 全身反应及用药部位： 常见：胸痛、流感样症状。 另外，自替米沙坦已上市以来极少数病例报告发生红斑、瘙痒、晕厥、失眠、抑郁、胃部不适、呕吐、低血压（包括体位性低血压）、心动过缓、心动过速、肝功能异常、肝脏疾病、肾功能受损包括急性肾功能衰竭（见【注意事项】）、 高钾血症、呼吸困难、贫血、嗜酸粒细胞增多、血小板减少症、虚弱及疗效的缺乏的病例的报道。未知这些事件的发生频率。 作为独立于其它血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂的事件，已有血管神经性水肿、荨麻疹及其它相关病例的报道。 实验室检查发现： 偶尔会观察到血红蛋白下降或血液中的尿酸升高，在用替米沙坦治疗期间较安慰剂更常发生。在用替米沙坦治疗期间会观察到肌酐的增加或肝酶的升高，但是这些实验室结果的变化发生的概率与安慰剂相似或稍低于安慰剂。另外，自替米沙坦上市以来，已有血肌酸磷酸激酶（CPK）的升高的报道。 【禁忌】 对本品任何有效成份或任一种赋形剂过敏者 中晚期妊娠（第2个及第3个三个月期间）及哺乳期妇女 胆道梗阻性疾病患者 严重肝功能损害患者 【注意事项】 肝功能损害 替米沙坦主要经胆汁排泄，因此不应用于胆汁淤积、胆道梗阻或严重肝功能不全患者（见【禁忌】），这些患者肝脏清除替米沙坦减少。替米沙坦应慎用于轻中度肝功能损害患者。 肾血管性高血压 双侧肾动脉狭窄或仅有单侧肾脏且发生肾动脉狭窄的患者使用影响肾素-血管紧张素-醛固酮系统的药物会增加严重低血压及肾功能不全的危险。 肾功能损害和肾移植患者 肾功能损害患者使用替米沙坦期间应定期监测血钾及血肌酐水平。没有替米沙坦在近期肾移植患者中的使用经验。 低血容量 症状性低血压，特别是第一次服药后，可能会在强利尿治疗、限盐饮食、腹泻或呕吐导致的容量和，或钠衰竭的病人中出现。因此，上述情况应该在美卡素的给药前得到纠正。容量和，或钠的衰竭