山东大学药事法规试卷(213三套试卷整).doc

山东大学网络教育药事法规课程试卷2 一、A型题 1.非处方药分为甲类和乙类的依据是　A.安全性 2.GMP是指　A.药品生产质量管理规范 3.负责制定国家基本药物目录的机构是　C.SFDA药品评价中心 4.省内调剂使用医疗机构制剂的批准机构是 B.省级食品药品监督管理局 5.根据《处方管理办法》，处方前记应注明的是B.临床诊断 6. Ⅲ期临床试验的病例数至少为C.300例 7.国家食品药品监督管理局的英文缩写D.SFDA 8.《药品管理法实施条例》对新药的界定为 C.未曾在中国境内上市销售的药品 9.医疗机构配制制剂必须取得B.《医疗机构制剂许可证》 10.医疗机构配制的制剂应是 D．本单位临床需要而市场上没有供应的品种 11.用做药品辅料的新化合物可以申请C.产品发明专利 12.药品召回分为C.主动召回和责令召回 13.使用后可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品应进行 B.二级召回 14. 濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种属于 B.一级保护野生药材物种 15.第二类精神药品处方保存期限为B.2年 16. 门诊特殊疼痛患者使用麻醉药品注射剂的限量是C. 3天 17. 不得委托生产的药品有 E.疫苗制品、血液制品以及SFDA规定的其他药品 18. 某药品的批准文号为“国药准字，表示 C.该药品为2009年由国家食品药品监督管理局正式批准的中药新药，其编号为0009 19.擅自仿制中药保护品种的，论处的依据是 A.假药 20.下列说法错误的是C.处方药不可以做广告 二、B型题 A.国家食品药品监督管理局 B.省级食品药品监督管理局 C.市级食品药品监督管理局 D.县级食品药品监督管理局 E.口岸药品监督管理局 21.药品批准文号的核发单位是A 22.药品制剂批准文号的核发单位是A 23.药品广告批准文号的核发单位是B 24.麻醉药品《进口准许证》的核发单位是A A.假药 B.劣药 C.处方药 D.非处方药 E.新药 25.所标明的功能主治超出规定范围的是A　 26.药品所含成分的含量不符合药品标准规定的B　 27.擅自添加矫味剂的药品是　B 28.OTC药品为　D A.5年 B.不超过5年 C.6年内 D.8年 E.10年 29.进口药品注册证有效期为　A 30.从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员不得从事药品生产、经营活动的年限是　E 31.对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为B　 32.新型化学成份药品未披露的试验数据，自获得许可证明之日起给予保护的期限是C A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年 33.戒毒用美沙酮处方保存 B　 34.麻醉用美沙酮处方保存　C 35.安钠咖处方保存　C　　　 36.《麻醉药品购用印鉴卡》有效期为C A.豹骨　B.肉苁蓉　C.人参　D.陈皮　E.鱼腥草 37.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是　A 38.禁止采猎的野生药材物种是A　 39.资源严重减少的野生药材物种是　B 40.中药材出口实行审批的品种是　C A化药一类 B 化药二类 C化药三类 D化药五类 E中药、天然药物五类 41.未在国内外上市销售天然物质中提取的新的有效单体及其制剂A 42.已在国外上市销售，但未在国内上市销售的药品改变给药途径制剂C 43.未在国内上市销售的从中药天然药物中提取的有效部位制成的制剂E 44.已在国内上市销售的药品改变剂型，但不改变给药途径的制剂 D A.卫生行政部门 B.中医药管理部门 C．发展与改革宏观部门 D.工商行政部门 E.劳动与社会保障部门 45.负责组织中药及民族药的发掘、整理、总结工作的部门是B 46.负责药品价格的监督管理工作的部门是C 47.负责组织拟定基本医疗保险药品的范围及支付标准的部门是E 48. 负责中药和民族医药的技术标准的制定、修订工作的部门是B A.《药品生产许可证》和营业执照 B.《药品经营许可证》和营业执照 C.药品购销记录 D.药品购进记录 E.《药品经营许可证》和GSP认证证书 49.从事药品经营必须具有B　 50.药品批发企业必须建有真实、完整的　C 51.药品零售企业必须建有真实、完整的　D 52.记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年的是　C A.1年 B.2年 C.3年 D.5年 E.7年 53.麻醉药品处方至少保存C 54.精神药品处方至少保存B 55.对特定疾病有显著疗效的中药品种的保护时间E 56.从天然药物中提取的有效物质及其特殊制剂的保护时间E A.Ⅰ