医用电气设备第8部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准.PDFVIP

ICS 点击此处添加 ICS号 点击此处添加中国标准文献分类号 YY 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY 0709—XXXX 代替 YY 0709-2009 医用电气设备第1-8 部分：基本安全和基本 性能的通用要求 并列标准：通用要求，医 用电气设备和医用电气系统中报警系统的 测试和指南 Medical electrical equipment – Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems IEC 60601-1-8:2012,MOD （征求意见稿） 2017.5.15 XXXX - XX - XX 发布 XXXX - XX - XX 实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 I YY/T 0709—XXXX 目 次 前言 II 1 范围、目的和相关标准 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 2 4 通用要求 7 5 ME 设备标识、标记和文件 7 6 报警系统 7 附录A （资料性附录） 通用指南和原理说明 22 附录B （资料性附录） ME 设备和 ME 系统标记和标签指南 49 附录C （规范性附录） 标记用符号 52 附录D （资料性附录） 听觉报警信号的导则 58 附录E （资料性附录） 语音报警信号 60 附录F （规范性附录） 报警信号预定的音调 62 附录G （资料性附录） 国际标准与现行国内标准对应关系 63 参考文献 64 I YY/T XXXXX—XXXX 前 言 本标准全部技术内容为强制标准。 本标准修改采用IEC 60601-1-8:20 12医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能通用要求 并列 标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》（英文版）。本标准与IEC 60601-1-8:2012相比，主要差异如下： ——按照 GB/T 1.1 对一些编排格式进行了修改； ——标准中引用到的国际标准有对应的国家强制性标准或国家推荐性标准（等同采用且版本号相 同）及医疗器械行业标准，原则上替换为相应的国家或行业标准号，对其余的标准则保留原标 准号，同时增加一个附录给出国际标准与国内标准的对应关系； ——为了便于对原标准的理解在附录中引用的标准保留原文的标准号； ——删除了索引； ——所有术语用黑体表示。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。