医疗器械分级监管三级-丹东食品药品监督管理局.DOCVIP

医疗器械经营企业分类分级监管情况统计表（三级116家） 填报单位：（盖章）丹东市食品药品监督管理局 填报人： 李力 填报时间：2016年12月31日 序号 企业名称 许可证/ 备案凭证号 主要经营产品 类别和名称 2016年度 分类分级监管级别 2017年度分类分级监管级别 评估依据或理由 备注 1 丹东龙林科贸有限公司 辽丹食药监械经营 6804眼科手术器械，6815注射穿刺器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6830医用X射线设备，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外），6845体外循环及血液处理设备，6846植入材料和人工器官，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6870软 件，6877介入器材 三级 三级 总局《分类分级规定》（158号文）第六条第二款 无备案 2 丹东市卫康医疗器械服务处 辽丹食药监械经营 6815注射穿刺器械，6821医用电子仪器设备，6823医用超声仪器及有关设备，6825医用高频仪器设备，6830医用X射线设备，6845体外循环及血液处理设备，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品 三级 三级 总局《分类分级规定》（158号文）第六条第二款 有备案 3 丹东市黄海医疗器械批发站 辽丹食药监械经营 6815注射穿刺器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6830医用X射线设备，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外），6845体外循环及血液处理设备，6846植入材料和人工器官，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6877介入器材 三级 三级 总局《分类分级规定》（158号文）第六条第二款 有备案 4 丹东秋林医疗器械有限公司 辽丹食药监械经营 6815注射穿刺器械，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品 三级 三级 总局《分类分级规定》（158号文）第六条第二款 有备案 5 丹东市康泰科贸有限公司 辽丹食药监械经营 6815注射穿刺器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6830医用X射线设备，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外），6845体外循环及血液处理设备，6846植入材料和人工器官，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6877介入器材 三级 三级 总局《分类分级规定》（158号文）第六条第二款 有备案 6 丹东跃鑫医疗器械有限公司 辽丹食药监械经营 三类：注射穿刺器械；临床检验分析仪器；口腔科材料；医用卫生材料及敷料；医用缝合材料及粘合剂；医用高分子材料及制品；手术室、急救室、诊疗室设备及器具；物理治疗及康复设备；医用光学器具、仪器及内窥镜设备；医用电子仪器设备；医用高频仪器设备；二类：基础外科手术器械；神经外科手术器械；泌尿肛肠外科手术器械；矫形外科（骨科）手术器械；普通诊察器械；中医器械；医用化验和基础设备器具；口腔科设备及器具；病房护理设备及器具；消毒和灭菌设备及器具；医用冷疗、低温、冷藏设备及器具。 三级 三级 总局《分类分级规定》（158号文）第六条第二款 有备案 7 丹东天立贸易有限公司 辽丹食药监械经营 6815注射穿刺器械，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外），6866医用高分子材料及制品 三级 三级 总局《分类分级规定》（158号文）第六条第二款 有备案 8 丹东市鹤翔科贸有限公司 辽丹食药监械经营 6815注射穿刺器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器