GMP机构与文件系统管理任务四.pptVIP

项目一 GMP实施与管理理论准备 任务四： 掌握GMP实施与管理的思维和方法 【案例导入】 “齐二药事件” 【任务流程】 引导学生建立GMP实施和管理的系统思维 深入讨论GMP实施精髓“三句话”的涵义 掌握全面质量管理理论与GMP之间的关系 PDCA质量改进方法在GMP中的应用 ISO标准、质量经济和成本拓展 【实施要点】 通过案例建立GMP实施与管理的系统思维，并展示GMP实施与管理的系统框架； 全面理解GMP实施精髓的深刻涵义； 明确TQM与GMP思想和原则的内在一致性； 能够让学生简单应用质量管理理论和方法实施GMP。 一、 GMP实施与管理需要建立系统思维 GMP的实施与管理就是一项系统工程，需要高中低各层人员共同树立强烈的质量意识，需要合适的厂房设施设备、需要合格的原辅材料、需要训练有素的生产质量管理人员、需要全面覆盖的文件系统、需要全过程的监控和完善的售后服务等。 二、 深刻理解GMP实施和管理精髓 实施GMP的精髓在于“写好你要做的，做好你所写的，记好你所做的”。 生产活动中涉及产品质量的每一行为都应有文件加以规定，每一行为都要以文件作为准则，每一行为的结果都有文件加以记录。其目的是确定所有物料的规格标准、生产及检验方法：保证所有从事生产人员知道应该做什么、什么时候去做，确保具备药品放行所必须的全部资料；提供审查线索，以便对怀疑为不合格产品的历史进行调查。 三、 TQM在GMP中的应用 （一）全面质量管理（TQM）理论要点1．TQM概念 全面质量管理(Total Quality Management，TQM)的定义为：一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。 全面质量管理注重顾客价值，其主导思想就是“顾客的满意和认同是长期赢得市场，创造价值的关键”。 全面质量管理要求必须把以顾客为中心的思想贯穿到企业业务流程的管理中，即从市场调查、产品设计、试制、生产、检验、仓储、销售、到售后服务的各个环节都应该牢固树立“顾客第一”的思想，不但要生产物美价廉的产品，而且要为顾客做好服务工作，最终让顾客放心满意。 2．TQM特点 全面质量管理具有以下几个方面的特点： （1）全员的质量管理 必须把企业所有人员的积极性和创造性充分调动起来，不断提高人员的素质，上自企业领导人、下至工人人人关心质量问题，人人做好本职工作，才能生产出用户满意的产品。 2）全过程的质量管理 质量产生、形成和实现的整个过程是由多个相互联系、相互影响的环节所组成的，每一个环节都或轻或重地影响着最终的质量状况。 全过程的质量管理包括了从市场调研、产品的设计开发、生产(作业)，到销售、服务等全部有关过程的质量管理。 （3）全企业的质量管理 从纵向的组织管理角度来看，质量目标的实现有赖于企业的上层、中层、基层管理乃至一线员工的通力协作，其中尤以高层管理能否全力以赴起着决定性的作用。 从企业职能间的横向配合来看，要保证和提高产品质量必须使企业研制．维持和改进质量的所有活动构成为一个有效的整体。 （4）多方法的质量管理 影响产品质量和服务质量的因素越来越复杂。 要把这一系列的因素系统地控制起来，全面管好，就必须根据不同情况，区别不同的影响因素，广泛、灵活地运用多种多样的现代化管理办法来解决当代质量问题。 3．TQM意义 开展全面质量管理具有十分重要的意义，包括高质量、低成本、高收益、顾客忠诚和员工的活性化等几个方面： （1）高质量是全面质量管理最直接的成效； （2）高质量会意味着更低的成本，因为它减少了差错、返工和非增值的工作，加速了生产流程； （3）高质量会带来更高的收益； （4）全面质量管理能够改进产品售后服务，为组织造就忠诚的顾客，提高市场占有率； （5）全面质量管理能鼓舞员工的士气和增强质量意识，为组织造就了活性化的雇员。 （二）TQM与GMP 实施GMP是药品生产企业推行TQM的具体措施。 药品只按照质量标准检验合格，并不能完全地客观地反映药品生产的全过程，而且，对于药品生产企业，生产过程是一个连续的生产过程，质量检验是不可逆的，一旦发现原料、辅料、半成品、成品不合格，往往会造成很大的浪费， 所以单靠原料、辅料、半成品、成品的控制是远远不够的，需要运用全面质量管理进行生产全过程的控制。 只有生产过程控制在稳定状态下，才能保证半成品流入下道工序，才能最大程度地保证成品合格，才能尽可能地减少浪费。药品生产企业只有从原料采购、入库开始，一直到制造、成品出厂全过程实施GMP管理，质量才能真正得到保证。 四、 用PDCA改进GMP实施与管理质量 质量改进是指为了向本组织及其顾客双方提供更多的效益，在整个组织内采取旨在提高活动和过程效率和