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抚州市《药品经营许可证》（零售） 申办及变更程序 一、审批依据《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法条例》 《药品经营许可证管理办法》 《江西省开办药品经营企业暂行办法 市食品药品监督管理局药品流通监管科承办。【申办人按程序要求向市、县（区）局食品药品监督管理局提出申请，由市、县（区）局对申报材料进行形式审查，符合要求的开具《受理通知书》（见附件1），予以受理，申请材料存在可以当场更正错误的，允许申请人当场更正，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》（见附件2），一次性告知需要补正的全部内容。】 三、《药品经营许可证》（零售）申办程序 （一）申办条件 1、人员条件 （1）申办人应具有中专（含高中）以上文化程度，并具有与经营规模相适应的一定数量依法经过资格认定的药学技术人员，负责企业药品质量管理、验收、养护、处方药销售审核和用药指导等药学服务工作，上述人员应熟悉并遵守国家的有关法律，无生产、销售假劣药品的行为。 （2）经营处方药、甲类非处方药的县以上城区药品零售企业，必须配备至少两名有一年以上药品经营质量管理或药品调剂工作经验，并具有药师以上技术职称的人员，其中必须至少有一名执业药师。经营场所面积100平方米以上（含）需配备至少三名有一年以上药品经营质量管理或药品调剂工作经验，并具有药师以上技术职称的人员，其中必须至少有一名执业药师。上述人员中应有能熟练使用计算机软件管理所经营药品质量的人员； （3）经营处方药、甲类非处方药的农村乡镇药品零售企业，必须配备有一年以上药品经营质量管理或药品调剂工作经验，能熟练使用计算机软件管理所经营药品质量，并具有药师以上技术职称的人员； （4）经营乙类非处方药的药品零售企业和农村村级药品零售企业，应当配备具有药士以上技术职称，或具有高中以上学历并经设区市级以上食品药品监督管理部门考核合格的业务人员； （5）经营中药饮片的药品零售企业，在县以上城区的，必须配备中药师以上技术职称的人员；在农村乡镇（含）以下地区的，必须配备中药士以上技术职称的人员或具有中药专业中专以上学历的人员。 以上药学技术人员，应身体健康，年龄一般不超过65周岁，在企业营业时间均必须在职在岗，不得在其他单位兼职； 2、营业场所及设施设备条件 （1）具有一定规模的经营场所。设区市城区药品零售企业营业场所面积不少于80平方米，其中设区市城区商业主街道药品零售企业营业场所面积不少于100平方米，县城药品零售企业营业场所面积不少于60平方米，农村乡镇药品零售企业营业场所面积不少于40平方米，农村村级药品零售企业营业场所面积不少于20平方米。企业可根据需要设置与经营规模相适应的药品仓库，仓库地址应与营业场所地址一致。 （2）具有能够保证药品储存质量要求的设施设备及卫生环境。营业场所和仓库应卫生、整洁、干燥、无污染，与生活区有效隔离，并有监测、调控温度和防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、通风、照明、避光等设施设备。营业场所应有玻璃门、窗等与外界有效间隔的设施，有符合药品分类管理和拆零销售要求的货架和柜台。经营生物制品的企业，应配备专用冷藏设备。在超市等其他商业企业内设立药品零售企业的，还应具有独立的营业区域和收费系统； （3）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品购进、储存、销售等各环节的经营质量控制全过程；能全面记录企业经营管理及实施GSP方面的信息；能接受食品药品监督管理部门对药品经营进行网上实时监控。企业营业场所应安装与本企业计算机系统相连接的可视监控设备（经营乙类非处方药的药品专柜和农村村级药品零售企业可不作要求）； （4）具有保证所经营药品质量的规章制度； （5）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。 （二）审批程序 1、市、县（区）食品药品监督管理局自受理筹建申请之日起7个工作日内，依据相关规定对申请材料进行审查并符合当地零售药店设置规划后，作出是否同意筹建的决定【在县城（含上顿渡镇及抚州市非中心城区）申办的申办人向市食品药品监督管理局提出筹建申请，经所在地县（区）食品药品监督管理局初审合格在筹建申请报告上签署意见后，报市食品药品监督管理局审批筹建。对在县（区）乡镇、村申请筹建药店的，根据市县事权划分原则，由县（区）食品药品监督管理局在《药品经营企业筹建申请表》（附件3）表二“设区市级药监部门审批意见”栏内签署审批。】，并将签署意见的《药品经营企业筹建申请表》分别抄送拟办企业所在地的县（区）、市食品药品监督管理局。市县食品药品监督管理局收到申办单位的申请后，对其进行审核，同意筹建即批复申办人，并发给江西省核发《药品经营许可证》（零售）验收标准细则（附件4）及《药品经营许可证（零售）申请表》（附件5）；不同意筹建的，则告知理由