GMP-干燥.doc

**中药制品公司 操作标准----生产管理　 文件名称 干燥标准操作规程 编 码 SOP-SC-000-00 页 数 2-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 生产部 分发部门 质保部、生产部 目 的：制定干燥标准操作规程，规范干燥生产操作，保证药材干燥质量。 适用范围：干燥岗位的生产操作。 责 任：干燥操作人员负责执行，班组长、QA质监员及工艺员负责监督。 程 序： 生产准备： 岗位操作人员进入生产区前，必须在男女更衣室分别更衣，穿戴统一工作服、工作帽，更换工作鞋，洗手后方可进入各自的工作岗位，与工作岗位无关物品及私人用品不得带入工作区。 操作人员详细阅读批生产指令； 检查干燥间清场状态标志； 检查设备状态标志及计量器具状态标志； 检查容器、用具清洁状态标志及生产用具是否齐全。 生产操作： 依据批生产指令，班组领料员领取待干燥的净药材(饮片)，核对品名，批号、规格、数量，准确无误，移至干燥操作间； 在带式干燥机的出料口放置好物料桶，按通电源，启动风机；打开排湿风机同时启动加热按钮，设置好蒸汽压力和加热温度，网带转速；当温度上升到设定温度，方可加入待干燥药材。 根据干燥药材的工艺要求，设定干燥温度，设定的干燥温度一般不超过80℃，气味芳香、含挥发性成分的药材干燥温度不得超过60℃； 干燥检查，其含水量一般为不过10-12%，花草类一般以能用手搓为粉末，根茎类一般以手感干燥为准，不符合以上要求，则要继续干燥； 干燥药材符合规定要求后，将干燥品倒入洁净容器内，送至摊晾区摊晾； 晾好的干燥品及时收入洁净容器内，挂好状态标志，标明品名、数量、规格、批号、生产 **中药制品公司 操作标准----生产管理　 文件名称 干燥标准操作规程 编 码 SOP-SC-000-00 页 数 2-2 日期等，避免交叉污染。 车间质检员进行质量检验，检验合格，在生产记录上签名。工艺员对完成干燥工序的中间品，检查工艺执行情况和物料平衡，并在生产记录上签名。 生产结束： 生产操作人员及时认真填写生产操作记录； 操作结束，按《设备清洁标准操作规程》进行清洁； 按《清场标准操作规程》进行清场，做好清场记录，悬挂状态标志。 4. 注意事项： 物料交接时，严格执行《物料交接制度》，认真复核品名、规格、批号、数量等； 生产操作严格按要求的温度及时间进行控制； 铺料厚度应适宜。 异常情况处理： 当设备运行出现异常噪音或漏汽时，必须立即停机，排除故障后方可运行。 相关文件： 《设备清洁标准操作规程》 《清场标准操作规程》 《物料交接制度》 《带式干燥机标准操作规程》 管理记录： 《干燥生产记录》 **中药制品公司 干燥生产记录 编码：REC-SC-000-00 品 名 规 格 来货编号 生产日期 何处转入 批生产指令号 下达日期 批 号 生 产 前 检 查 文 件 物 料 现 场 检查人 说明：符合要求“√”不符合要求“×” 设备、岗位SOP 品 种 清洁、清场合格标志 清洁、清场SOP 数 量 设备、容器具清洁完好 复核人 各种记录表格 合格证 计量器具符合要求 其他有关文件 包 装 其他 日 期 工 艺 操 作 要 求 质 量 标 准 操 作 记 录 操作者： 复核者： 工艺执行情况 班组长 工艺员 说明：工艺符合规定“√”不符合规定“×”，质量检查合格“√”不合格“×”，设备运行正常“√”不正常“×” 质量检查情况 车间质检员 QA质监员 设备运行状况 班组长 使用设备 物料平衡 领料数(kg) 产出数(kg) 损耗数(kg) 平衡限度 实际收率（％） 工时 操作人 复核人 95~100％ 转移数量(kg) 移交人 接收人 复核人 日期 清 场 是“√” 不是“×” 清场人： 复核人： 车间质检员： 设备内外无清场前生产遗留物，清洁、无油垢，悬挂状态标志。 容器、用具、工具无清场生产遗留物，清洁、无异物，悬挂状态标志。 生产指令、记录等文件是否清除。 清场前生产所用包装材料（包括标签、合格证等）是否清除。 工作区无与生产无关的物品。 全天工作结束后，地面、门窗、内墙等无积灰、无结垢、清洁。 备 注 领