GMP认证概况 素材.ppt

GMP 概况 一、药品GMP的历史发展：（2） 建立GMP制度的发展分为三个时期： 1、60年代为构想时期； 2、70年代为成熟期，世界上一些国家开始 接受并推行GMP； 3、80年代为飞跃发展阶段，且发生了质的 变化。 二、我国推行GMP工作情况：（1） 1981年由中国医药工业公司草拟《药品生产管理规范》（试行稿），1982年试行； 1988年卫生部公布了我国第一个GMP文件，共14章49条； 1992年经调研，修订正式颁布实施，即92年修订版；共14章78条； 二、我国推行GMP工作情况：（2） 《药品生产质量管理规范（1998年修订）》于1999年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过，并于1999年8月1日起施行，共计14章88条。 组织制定“附录”，作为对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等生产及质量管理特殊要求的补充规定。 二、我国推行GMP工作情况：（3） 对制药企业质量管理和质量保证的指导原则：世界卫生组织向各国推荐的《药品生产质量管理规范》。 二、我国推行GMP工作情况：（4） 我国制定药品GMP的依据为： 《中华人民共和国药品管理法》第九条规定药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。 二、我国推行GMP工作情况：（5） 我国制定药品GMP的依据的标准： 《药品生产质量管理规范》 《中华人民共和国药典》 《药品标准》 三、认证工作的作用和意义: 1、提高产品信誉，增强产品的竞争能力； 2、给企业带来信誉及利润； 3、建立完善的质量体系； 4、供方取得需方信任的手段； 5、提高产品质量； 6、保护消费者及环境安全； 7、提高产品在国际市场上的地位，促进对外贸易。 四、影响药品质量的因素：（1） 1、硬件：指厂房，设备； 2、软件：生产方式、管理办法； 3、人：是系统的操作者，起着决定性作用。 四、影响药品质量的因素：（2） 五、当前我国药品GMP认证工作状况：(1) 1、已经初步营造一个支持和鼓励实施药品GMP 的政策环境； 2、广大药品生产企业对实施药品GMP由陌生到 了解，由消极到积极，由被动变为主动。 五、当前我国药品GMP认证工作状况：(2) 3、我国监督实施药品GMP工作取得了阶段性成果： -- 1995年10月开始认证至1998年9月取得药品GMP证书的企业或车间共87个; -- 1998年修订药品GMP后至2001年12月20日取得药品GMP认证证书的共1238张。已发公告61期； 五、当前我国药品GMP认证工作状况：(3) 血液制品GMP认证已完成，36家企业通过认证，未经过认证的27家已停止生产；（1998年底前完成） 粉针剂全国有450家企业，通过认证的354家，占78.7%（2001年底） 大容量注射剂全国有393家，通过认证258家，占65.6%（2001年底） 五、当前我国药品GMP认证工作状况：(4) 4、全面加快监督实施药品GMP的必要性、紧迫性 - 监督实施药品GMP是加强对药品生产的监督 管理，保证药品质量的前提和基础。 五、当前我国药品GMP认证工作状况：(5) 我国药品生产企业发展情况： 年代 药品生产企业（家） 1985年前 1000左右 1990年 3700 1995年 6300 1998年前 已发许可证7500多 五、当前我国药品GMP认证工作状况：(6) 目前各生产企业存在的问题： ※ 企业建设投入资金少，硬件建设不足，厂房、 设施不符合生产要求，生产及检测设备及手段 落后； ※ 企业科技投入少，生产品种技术含量底，仿制 品种多，无市场竞争力； ※ 管理人员缺乏专业知识，专业人员数量不足， 职工队伍素质不高； ※ 管理基础差，水平低，质量保证体系不健全。 五、当前我国药品GMP认证工作状况：(7) （2）国务院领导对监督实施药品GMP工作给予 大力支持 ※ 先后下发一系列文件，强调加强药品生产监督 管理，解决低水平重复生产问题； ※ 严格审查制药企业的市场准入资格，有步骤 加快推行药品GMP认证工作。 五、当前我国药品GMP认证工作状况：(8) （3）分阶段限期推行药品GMP的具体要求： 详见国药监安（2001）448号关于全面加 快监督实施药品GMP工作进程的通知。 六、把握时机、抓紧工作：争取早日 达到药品GMP要求 （1）《药品管理法》为药品GMP的监督实施工作