第三篇gsp管理技术进货与质量验收储存与养护管理.pptVIP

* * Thank You! 谢谢观看 非常感谢观看本文档 * * * 验收抽取的样品应具有代表性。 抽样应有制度和抽样方法； 一般参考：50件以下（含）抽2件，50件以上每增加50件加抽1件； 分上中下抽整件，整件分上中下抽取验收，质量有问题的加倍抽取； 2件以内的应全部抽取验收。 一般在抽取样品的包装箱上标注抽样标志。 * * 四、验收结果判定 出现以下情况，可直接判定为不合格药品： 未经食品药品监督管理部门批准生产的药品； 整件包装中无出厂检验合格证的药品； 标签、说明书的内容不符合食品药品监督管理部门批准范围，不符合规定、没有规定标志的药品； 购自非法药品市场或不合法生产企业的药品； 性状外观与合格品有明显差异的药品，内外包装有明显破损、封口不严的药品。 * * 记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等。　 对销后退回的药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。　对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。 五、验收记录 * * 验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。 应在验收制度中有规定，包括验收场所、验收时限、超过规定时限如何处理； 抽样在待验区进行，验收在验收养护室操作。 * * 进货管理 质量验收管理 退货管理 §1 §2 §3 第十六章 进货与质量验收 * * 对销后退回的药品，凭经营部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库(区)，由专人保管并做好退货记录。 首先由经营部门确认是否本企业销售的药品； 退回药品进库时，仓库管理员要按经营部门提供的退货凭证核对药品，暂时存放在退货库区；仓库保员填写退货记录，记录保存3年。 * * 销后退回的药品经验收合格的，由保管人员记录后方可存入合格药品库(区)；不合格的药品由保管人员记录后放入不合格药品库(区)。 在业务人员确认退回药品是本企业销售出的药品后按验收规定实施验收； 按进货验收程序验收填写验收记录； 保管员凭验收入库单规定的存放地点将药品存放于相应的库中； 保管员分别填写合格、不合格药品台帐（记录）。 * * 药品储存管理 药品养护管理 不合格药品的管理 §1 §2 §3 第十七章 储存与养护管理 药品出库管理 §4 * * 一、药品搬运与堆放要求 搬运和堆垛要求 搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求。 药品堆垛距离 药品离墙、屋顶的间距不小于30cm，与库房散热器 或供暖管道的间距不小于30cm，与地面的间距不小于10cm 。 * * 二、药品仓储色标管理 合格药品：绿色；不合格药品：红色；质量状态不明确药品：黄色； 待验药品库、退货药品库为黄色；合格药品库、中药饮片零货称取库、待发药品库为绿色；不合格药品库为红色； * * 三、药品分类存储管理 药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放； 易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。 分区存放：药品与非药品、内用药与外用药； 分库存放：易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分库存放。 注意易串味药品及中药材、饮片阴凉储存要求。 * * 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。 麻醉药品、一类精神药品要专库存放；毒性药材、饮片可专柜存放。二者都需双人双锁保管，专帐记录，帐货必须相符； 二类精神药品要专区存放。 * * 四、药品储存条件控制 应根据药品标示的贮藏条件要求，分别储存于冷库、阴凉库或常温库内，各库房的相对湿度均应保持在45%-75%之间。 2.储存条件控制措施： 药品在任何区域及质量管理状态均不得与地面直接接触；库房通风严禁采用开门通风的方式；一般应每300平米仓储面积至少有一台检测仪；温湿度检测仪的悬挂位置应科学合理；卫生及其他储存作业工具应实行定置管理、定位存放。 1.温湿度条件 * * 药品储存管理 药品养护管理 不合格药品的管理 §1 §2 §3 第十七章 储存与养护管理 药品出库管理 §4 * * 药品养护内容 检查控制在库药品储存条件，对药品进行定期养护质量检查和维护，对发现的问题及时采取有效的处理措施。 * * 在库期药品质量的养护： 1）药品养护工作的主要职责：①指导保管人员对药品进行合理储存；②检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓库温湿度等管理；③对库存药品进行定期质量检查，并作好检查记录；④对检查中发现的问题及时通知质