药品质量验收检查内容.pptVIP

4.包装封口应严密，瓶塞、瓶盖应配套，瓶外整洁，瓶签清楚，不得有污物粘瓶。 　 5.渗漏检查：取检品一箱（20ml以下取中包装）将原箱倒置15分钟后，启箱观察有渗漏的瓶数不得超过5%。 　 6.装量检查：应符合包装标示量。 药品外观性状质量检验 糖浆剂的验收 糖浆剂系指含有药物、药材提取物或芳香物质的浓蔗糖水溶液。单纯蔗糖的近饱和水溶液称为单糖浆（一般浓度为85% g/ml）。 糖浆剂含蔗糖量应不低于65%（g/ml） 外观及包装检查： 主要检查澄清度、混浊、沉淀、结晶析出，异物、异嗅、发酵、产气、酸败、霉变、渗漏及包装等。 检查方法及判断标准： 取检品10瓶，在自然光亮处直立、倒立、平视三步法旋转检视。 1.除另有规定外，糖浆剂应澄清、无混浊、沉淀或结晶析出，不得有异物。含有药材提取物的糖浆，允许有少量轻摇易散的沉淀。 药品外观性状质量检验 3.包装封口应严密，瓶塞、瓶盖应配套，瓶外无糖浆痕迹，瓶口无生霉现象。 　 4.渗漏检查：取检品一箱，将原包装倒置25分钟后，启箱观察，渗漏瓶数不得超过3%。 装量检查同酊剂。 药材提取单剂量灌装的糖浆装量检查。 　　 检查法：取供试品5瓶，将内容物分别倒入以校正的干燥量筒内，在室温下检视，每瓶装量与标示量相比较，不于标示量的应不得多于1瓶，并不得少于标示量的5%。 药品外观性状质量检验 气雾剂的验收 气雾剂：系指将药物与适宜的热量射剂装于特制阀门系统的耐压密闭容器中制成的澄明液体、混悬液或乳浊液，使用时借抛射剂的压力将内容物呈雾粒喷出的制剂。 外观及包装检查： 主要检查色泽、澄清度、异物及漏气、渗漏等。 检查方法及判断标准： 1.色泽应一致，不应有变色现象。 2.药液应澄清，不得有异物。 3.塑料护套与玻璃粘贴紧密，不得有漏气、渗漏等现象。 4.试喷观察不得有漏泄、喷不出、连续喷出、揿压费力及雾型不正常等现象。 药品外观性状质量检验 以上各项结果超过规定时，应加倍复验，复验结果不超过规定时，仍按合格判断。 装量检查： 　 　1.定量阀门气雾剂每瓶的每揿数：取供试品4瓶，除去帽盖，在通风橱内，分别揿压阀门连续喷射于1000ml或2000ml锥形瓶中，直至喷尽为止，分别计算喷射次数，每瓶的揿次均不得少于其标示揿次。 　 　2.非定量阀门气雾剂喷出总量检查：取供试品四瓶，除去帽盖，精密称定，在通风橱内，分别揿压阀门连续喷于1000ml或2000ml锥形瓶中，直到喷尽为止，擦净，分别精密称定，每瓶喷出量均不得少于标示装量的85%。 药品外观性状质量检验 栓剂的验收 栓剂系指药物与适宜基质制成供腔道给药的固体制剂。 外观及包装检查： 主要检查外形、色泽、融化、酸败、霉变及包装等。 检查方法及判断标准： 取检品20粒置自然光亮处检视。 1.外形应光滑完整并有适宜的硬度，不得有软化、变形、干裂等现象。 2.色泽应均匀一致。 3.应无明显融化、走油、出汗现象。 4.不得有酸败、霉变现象。 5.每粒的小包装应严密。 药品外观性状质量检验 重量检查： 　　 栓剂重量差异限度，应符合下列规定。 　　 平 均 重 量 重 量 差 异 限 度 　　 1.0g以下或1.0g ±10% 　　 1.0g以上或3.0g ±7.5% 　　 3.0g以上 ±5.0% 　　 检查方法：取栓剂10粒，精密称定总重量，求得平均粒重后，再分别称定各粒的重量，每粒重量与平均粒重相比较，超出重量差异限度的药粒不得多于1粒，并不得超出限度一倍。 融变时限 　　 按中国药典2005版（二部）附录《融变时限检查法》检查。 　　 检查法：取供试品3粒，在室温放置一小时后，分别放在3个金属 药品外观性状质量检验 架的下层圆板上，装入各自的套筒内，并用挂钩固定。除另有规定外，将上述装置分别垂直浸入4L的37.0±0.5℃水的容器中，其上端位置应水面下90mm处，容器中装一转动器，每隔10分钟在溶液中翻转该装置一次。 　　结果判断：除另有规定外，脂肪性基质的栓剂3粒均应在30分钟内全部溶解。如有一粒不合格，应另取3粒复试，均应符合规定。 药品外观性状质量检验 丸剂的验收 丸剂是指药材细粉或药材提取物加适宜的粘合剂或辅料制成的球形或类球形制剂。分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、浓缩丸和微丸等类型 蜜丸系指药材细粉以蜂蜜为粘合剂制成的丸剂。 水蜜丸系指药材细粉以水（或根据制法用黄酒