药品不良反应(事 件)监测基础知识及上报流程.pptVIP

Page ? * ADR上报流程图 院内上报流程图 Page ? * ADR上报流程图 药品使用机构 医院不良反应监测中心 区县ADR监测机构 地市级ADR监测中心 可疑即报 所有可疑ADR 国家ADR中心 国家食品药品监督管理局 卫生部 一般病例 新的或严重ADR 15天 死亡 立即 WHO 30天 本辖区内 越 级 上 报 信 息 反 馈 医院上报流程图 Page ? * Page ? * 严重ADR的处理流程 发现严重ADR 积极救治 迅速上报ADR监测中心 妥善保管原始材料（所有药品、安瓿 、输液器具等 ） 药品不良反应监测员处理 ADR监测小组核实、调查、讨 论 、关联性评价 上报 Page ? * 上报流程 Page ? * 上报流程 Page ? * 上报流程 Page ? * 上报流程 ADR需重点关注的品种 关注抗菌药物的不良反应； 关注新药的ADR； 关注重点监测品种的药品不良反应； 关注《药品不良反应信息通报》的品种。 沙利度胺事件：反应停(沙利度胺)最早于1956年在原西德上市，主要治疗妊娠呕吐反应，临床疗效明显，因此迅速流行于欧洲、亚洲(以日本为主)、北美、拉丁美洲的17个国家，美国由于种种原因并未批准该药在美国上市，只有少数患者从国外自己购买了少量药品。到1960年左右，上述国家突然发现许多新生儿的上肢、下肢特别短小，甚至没有臂部和腿部，手脚直接连在身体上，其形状酷似“海豹”部分新生儿还伴有心脏和消化道畸形、多发性神经炎等。大量的流行病学调查和大量的动物实验证明这种“海豹肢畸形”是由于患儿的母亲在妊娠期间服用沙利度胺所引起。“海豹肢畸形”据统计，全球46个国家有12000名“海豹肢畸形”患儿出生，其中只有8000名活过了第一年。1962年沙利度胺在全球范围内撤市。 （加拿大网站）！这就是著名的“沙利度胺不良反应事件”。 此后，世界各国陆续开展药品不良反应监测工作。 应解释千手观音图片意义： 简单介绍。 第九条 国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作，在国家食品药品监督管理局的领导下履行以下主要职责：　　（一） 承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；　　（二） 对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导；　　（三） 承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作；　　（四） 组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作；　　（五） 参与药品不良反应监测的国际交流；　　（六） 组织药品不良反应监测方法的研究。　　第十条 省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局的领导下承办本行政区域内药品不良反应报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其它有关工作。 突出：合格药品、正常用法用量，同时强调 。 对ADR认识的几个误区 经过严格审批的药品在质量检验合格、正常用法用量的情况下，不需要进行ADR监测。 ADR就是医疗错误和医疗事故；发生ADR的药就是假药、劣药；发生ADR的药品就不能再使用。 ADR是个体差异，与医疗行为无关 强调新的、严重药品不良反应概念。 　　“安徽省泗县大庄镇学生集体接种所用的甲肝疫苗为合格品。”7月14日，“安徽泗县疫苗事件”因国家卫生部门的鉴定结论暂告段落。7月15日，卫生部最终将安徽泗县疫苗事件定论为“违规集体接种甲肝疫苗引起的群体性心因性反应”，即心理性的因素反应。　　至此，中科院院士、疫苗研制者毛江森终于得以从这场突如其来的风暴中脱身。26日上午，记者在普康公司办公室采访毛江森院士时，他感慨良多：“在各种媒体面前，我坚信科学终将战胜谬误，我对得起‘中科院院士’这个称号。”他最终顶住了来自各方的压力，而他和由他担任董事长的浙江普康生物技术有限公司，却在此次事件中遭受了很大的打击。 逐条简单解释 逐条简单解释 逐条简单解释，重点解释给药途径不同的影响：比如静脉注射相对不良反应发生率高、危害更大。 简单解释。 说明：1、单击鼠标可出现易漏项！可结合具体内容讲解； 2、再次单击鼠标，可出现易错项，点击错可链接至相应的幻灯片；讲解完成点击动作按钮可回到本页； 3、再次单击鼠标，可出现不良反应过程描述填写应注意的问题，点击3个项目可链接至相应的幻灯片；讲解完成点击动作按钮可回到本页； 4、再次单击鼠标，可出现药品信息应填写的内容，点击药品信息可链接至相应的幻灯片；讲解完成点击动作按钮可回到本页； 5、讲解完成，按左下角动作按钮可链接至“关联性评价”页。 Page ? * 基本概念 新的