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EudraLex The Rules Governing Medicinal Products in the European Union 欧盟药事法规 Volume 4 第4卷 Brussels, 10 December 2009 2009年12月10日，布鲁塞尔 EU Guidelines to 欧盟指南 Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use 人用药品及兽药生产质量管理规范 Part III 第III部分 Explanatory notes for pharmaceutical manufacturers on the preparation of a Site Master File and content of a Site Master File 药品制造企业现场管理档案内容及编写要求注释 翻译: 徐禾丰 2009年12月，第1版  Draft agreed by GMP/GDP Inspectors Working Groups GMP/GDP检查员工作组批准草案 September 2009 2009年9月 Release for public consultation 发放征求意见 15 December 2009