的最新版本是当前国际医疗器械包装权威标准是通则性...` C47.ppt

最终灭菌医疗器械包装  CMD 李元春;有关ISO11607-2006;最终灭菌医疗器械包装;有关ISO 11607;有关EN868系列标准;最终灭菌医疗器械包装;最终灭菌医疗器械包装;持有功能最小包装;预期最终 使用前保 持无菌包 装的要求;选择包装的基本观点 包装是产品的一部分 无菌使用的最小包装＝无菌屏障系统 包装的安全性、有效性首先考虑 包装质量的连续、稳定性;ISO 11607-1 2006 标准;ISO 11607-1 2006标准;ISO11607-1-2006;4.3 抽样 方案：应基于合理的统计学方法反映风险的程度并基于统计上有效的基本原理。 ISO2859-1:GB/T2828.1-2003 计数抽样检验程序第一部分按接收质量限（AQL）检索比逐批检验抽样计划。 ISO186:GB/T450-2008 纸和纸板试样纵横正反面的测定。;4.4试验方法 试验方法均应得到确认并形成文件，比如本标附录B所例72个标准及包括自己设计。 证实方法适宜性 ～选择原则 ～可接受准则 ～方法的重复性 ～方法的重现性 ～完好性试验方法的灵敏度 ;样品环境调节： 如果没有操作的要求一般的试样样品试验调节环境为温度（23±1）°C 相对湿度（50±2）﹪至少24h 4.5 形成文件 要求：文件保留期限、保留一套作废文件、法规要求、有效期、追朔性。 文件：设计开发、过程确认、过程控制、性能数据、技术规范、确认试验方法、结果等。 电子记录、电子签名、记录真实可靠。 ;常用包装材料;5.1通用要求 ～材料适用于最终包装 ～生产和处置条件应确立，受控和记录 确保 使用相适用 保持最终包装特性 材料或无菌屏障系统考虑 ～温度范围 ～压力范围 ～湿度范围 ;原材料 以确保最终产品持续符合标准要求 ～新料 ～回收材料 可追溯性 控制 ;最终灭菌医疗器械包装;医疗器械 包装材料 基础性能;最终灭菌医疗器械包装;最终灭菌医疗器械包装;最终灭菌医疗器械包装;;最终灭菌医疗器械包装;最终灭菌医疗器械包装;Date;医疗器械包装材料基本要求;最终灭菌医疗器械包装;最终灭菌医疗器械包装;最终灭菌医疗器械包装;最终灭菌医疗器械包装;最终灭菌医疗器械包装;最终灭菌医疗器械包装;最终灭菌医疗器械包装;最终灭菌医疗器械包装;最终灭菌医疗器械包装;医疗器械包装完好性评价;医疗器械包装完好性评价;医疗器械包装材料;最终灭菌医疗器械包装;最终灭菌医疗器械包装;最终灭菌医疗器械包装;最终灭菌医疗器械包装;最终灭菌医疗器械包装;最终灭菌医疗器械包装;最终灭菌医疗器械包装;最终灭菌医疗器械包装;最终灭菌医疗器械包装;最终灭菌医疗器械包装;最终灭菌医疗器械包装;最终灭菌医疗器械包装;最终灭菌医疗器械包装;最终灭菌医疗器械包装;最终灭菌医疗器械包装;最终灭菌医疗器械包装;最终灭菌医疗器械包装;最终灭菌医疗器械包装;最终灭菌医疗器械包装;最终灭菌医疗器械包装;最终灭菌医疗器械包装;最终灭菌医疗器械包装;最终灭菌医疗器械包装;最终灭菌医疗器械包装;最终灭菌医疗器械包装;;H5E2B+x(u%rZoWkThQeMbJ8G4D1z-w*t!qYnVjSgOdLaI6F3C0y)v%s#pXlUiRfNcK8H5E2A+x(u$rZnWkThPeMbJ7G4C1z-wt!qYmVjSgOdL9I6F3B0y)v%s#oXlUiQfNcK8H5D2A+x*u$rZnWkShPeMaJ7G4C1z)wt!pYmVjRgOcL9I6E3B0y(v%r#oXlTiQfNbK8G5D2A-x*u$qZnWkShPdMaJ7F4C1z)ws!pYmUjRgOcL9H6E3Bu$rZnWkShPeMaJ7G4C1z)wt!pYmVjRgOcL9I6E3B0y(v%s#oXlTiQfNbK8H5D2A-x*u$qZnWkShPdMaJ7F4C1z)ws!pYmUjRgOcL9H6E3B+y(v%r#oWlTiQeNbK8G5D1A-x*t$qZnVkSgPdMaI7F4C0z)ws!pXmUjRfOcL9H6E2B+y(u%r#oWlThQeNbJ8G5D1A-w*t$qYnVkSgPdLaI7F3C0z)vs#pXmUiRfOcK9H5E2B+x(u%rZoWlThQeMbJ8G4D1A-w*t!qYnVjSgPdLaI6F3C0y)vs#pXlUiRfNcK9H5E2A+x(u$rZoWkThPeMbJ7G4D1z-wt!qYmVjSgOdL9I6F3B0y)v%s#pXlUiQfNcK8H5E2A+x*u$rZnWkThPeMaJ7G4C1z-wt