【2017年整理】药物分析药品检验试题库.docVIP

药品检验试题库第一部分 绪 论一、填空题1．我国药品质量标准分为 《中华人民共和国药典》 和 国家食品药品监督管理标准 二者均属于国家药品质量标准，具有等同的法律效力。2．中国药典的主要内容由 凡例 、 正文 、 附录 和 索引 四部分组成。3．目前公认的全面控制药品质量的法规有 《药品生产质量管理规范，GMP》 、 《药品经营质量管理规范，GSP》 、 《药品非临床研究质量管理规范（GLP》 、 《药品临床试验质量管理规范（GCP》 。4．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的 千分之一 ；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的 百分之一 ；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的 ±10% 。二、问答题1、药品的概念？对药品的进行质量控制的意义？药品：在药物分析里所指的药品主要是化学合成药物和化学结构已经明确的天然药物及其它们的制剂。《药品管理法》的药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质。包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。保证药品质量，保障人体用药安全、合理、有效，维护人民身体健康和用药的合法权益，在药品生产的全过程，按药品质量标准要求进行严格检测，检验合格后方可使用。2、药物分析在药品的质量