年产160吨索非布韦关键中间体建设项目的可行性报告.pdf

浙江永太科技股份有限公司 年产160吨索非布韦关键中间体建设项目的可行性报告 一、项目基本情况 本项目系浙江永太科技股份有限公司（以下简称“公司”或“永太科技”） 以 现有厂房和专利技术为基础，进行车间建设及设备升级、改造，以生产用于合 成丙型肝炎治疗新药索非布韦（商品名：Sovaldi 通用名：Sofosbuvir）的关键中 间体，并形成年产 160 吨索非布韦关键中间体的生产能力。 二、项目建设背景 （一）全球丙型肝炎药物市场情况 1、全球丙型肝炎感染现状 丙型肝炎是由丙型肝炎病毒（HCV）感染引起的传染性疾病，丙型肝炎病毒 感染后，潜伏期为 2～26 周，一般情况下感染患者会在 2 个月内发病，少数患者 潜伏期或能达到20 年。根据病情急缓，丙肝一般可分为急性丙肝和慢性丙肝，其 中慢性丙肝患者在20 年内会有10%～50%患上肝硬化，1%～23%会患上肝癌。 丙肝呈全球性流行，是欧美及日本等国家终末期肝病的最主要原因。据统计， 美国大约有 400 万的慢性丙肝患者，加拿大大约有 25 万丙肝患者，欧洲大约有 900 万的丙肝患者。根据世界卫生组织2014 年4 月发布的《丙肝筛查治疗指南》， 据估计全球目前约有1.85 亿人感染了丙肝，每年大约有35 万人因此死亡。 据 1992 年我国病毒性肝炎血清流行病学调查表明，我国一般人群抗-HCV 阳 性率为 3.2％，据此推断全国约有 3800 万人感染丙肝病毒。中华人民共和国国家 卫生和计划生育委员会定期发布的《全国法定报告传染病疫情统计》则显示，我 国丙型肝炎新发病人数正呈逐年上升趋势。 1 图一：中国丙肝发病及死亡情况统计 单位：例 250000 200 200000 160 150000 120 100000 80 50000 40 0 0 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 发病数 死亡数 数据来源： 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 2、全球丙肝药物市场现状 丙肝药物的目前主要市场是欧美。根据SFDA 南方医药经济研究所的相关数 据，美国 2009 年用于丙型肝炎的医疗开支约为 30 亿美元，加拿大丙肝的医药 费用在 2010 年已经超过 10 亿美元。但随着丙肝在全球范围内更广泛的传播， 以及各个国家对丙肝危害的认知逐步深入，丙肝治疗的市场空间也在不断增加。 根据独立分析公司 Datamonitor Healthcare 在2013 年发布的报告，在未来9 年， 丙型肝炎市场规模预计将增长230%，并在2022 年达到 155 亿美元。 目前，基于 IFN 联合利巴韦林(RBV)，并在此基础上加入抑制剂的干扰素疗 法，仍是世界丙肝治疗的主流标准方案。但 传统的干扰素疗法耐受性差且治疗持 续时间长，丙肝患者必须接受至少6 个月的治疗，包括注射药物干扰素和利巴韦 林，而这两种药物则