感冒清热颗粒-课件（PPT-精）.pptVIP

0 6 5 4 3 2 1 7 8 9 0 光 5 4 翟 2 1 7 8 运 5 4 3 2 1 感 冒 清 热 颗 粒 Ganmao Qingre Keli Ganmao Qingre Keli 翟光运 Ganmao Qingre Keli Ganmao Qingre Keli 颗粒剂 颗粒剂是指药材提取物与适宜的辅料或药材细粉制成具有一定 粒度的颗粒状制剂，分为可溶颗粒、混悬颗粒和泡腾颗粒。 颗粒剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。 一、除另有规定外，药材应按各品种项下规定的方法进行提取、纯化、浓缩 成规定相对密度的清膏，采用适宜的方法干燥，并制成细粉，加适量辅料或药材 细粉，混匀并制成颗粒；也可将清膏加适量辅料或药材细粉，混匀并制成颗粒。 应控制辅料用量，一般前者不超过干膏量的2 倍，后者不超过清膏量的5 倍。 二、除另有规定外，挥发油应均匀喷入干燥颗粒中，密闭至规定时间或用β 　环糊精包合后加入。 三、制备颗粒剂时可加入矫味剂和芳香剂；为防潮、掩盖药物的不良气味也 可包薄膜衣。必要时，包衣颗粒剂应检查残留溶剂。 四、颗粒剂应干燥、颗粒均匀、色泽一致，无吸潮、结块、潮解等现象。 五、除另有规定外，颗粒剂应密封，在干燥处贮存，防止受潮。 颗粒剂相应检查 【粒度】不能通过一号筛与能通过五号筛的总和，不得过15%。 【水分】不得过6.0%。 【溶化性】 应混悬均匀，并不得有焦屑等异物 【装量差异】应为标示量的5%左右 【装量】应符合规定。 【微生物限度】应符合规定。 性状：棕黄色颗粒，味甜，微苦。 功能主治： 风寒感冒。疏风散寒解表清热 感冒清热颗粒处方 荆芥穗 200g 薄 荷 60g 防 风 100g 柴 胡 100g 紫苏叶 60g 葛 根 100g 桔 梗 60g 苦杏仁 80g 白 芷 60g 苦地丁 200g 芦 根 160g 来自《中国药典（2010版）》 制法 以上十一味，取荆芥穗、薄荷、紫苏叶提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣与其余防风等八味加水煎煮二次，每次1.5 小时，合并煎液，滤过，滤液与上述水溶液合并。合并液浓缩成相对密度为1.35～1.38（55℃）的清膏，取清膏，加蔗糖、糊精及乙醇适量，制成颗粒，干燥，加入上述挥发油，混匀，制成1600g；或将合并液浓缩成相对密度为1.32～1.35(55℃)的清膏，加入辅料适量，混匀，制成无糖颗粒，干燥，加入上述挥发油，混匀，制成800g；或将合并液减压浓缩至相对密度为1.08～1.10(55℃)的药液，喷雾干燥，制成干浸膏粉，取干浸膏粉，加乳糖适量，混合，加入上述挥发油，混匀，干轧制成颗粒400g，即得。 工艺流程 提取挥发油药材：荆芥穗、薄荷、紫苏叶 煎煮药材: 防风、柴胡、葛根、桔梗、苦杏仁、白芷、苦地丁、芦根 中药前期处理及质量控制点（除去某些药品的杂质，洗净， 干燥） （1）配料：依据生产指令、配合料单、按生产处方量逐味称取中药材备料 （2）粉碎：蔗糖（万能粉碎机）成细粉 （3）过筛：100目筛过蔗糖粉 （4）定额包装： 工艺用水 原药材 蔗糖、糊精 复合膜 净制 芥穗等三味 防风等八味 水蒸汽蒸馏 挥发油 药渣 煎煮 浓缩 粉碎 过筛 制粒 整粒 总混 分装 外包 入库 药物提取：取荆芥穗、薄荷、紫苏叶提取挥发油，蒸馏后的水溶液用其他的容器收集；药渣与其余八味药加水煎煮两次，合并煎液，滤过，滤液与上述水溶液合并。浓缩成相对密度为1.32-1.35（50度）的清膏。 剂型制备：取清膏，加蔗糖、糊精及乙醇适量，制成颗粒，干燥，加入上述挥发油，混匀，制成1600g;制成浸膏，加辅料混匀。制颗粒干燥，加入挥发油混匀，制成800g。 质量控制 采用TLC法对柴胡、葛根、防风、苦地丁进行定性鉴定；采用HPLC对颗粒中的葛根素进行含量测定，色谱条件：色谱柱柱温30?c，流动相为甲醇-冰-冰醋酸（25：75:1），；流速1.0ml/min，检测波长250nm 具体操作： (1) 取本品1袋,研细，加醋酸乙酯25ml，超声处理20分钟，滤过，滤液 　　蒸干，残渣加甲醇0.5ml 使溶解，作为供试品溶液。另取葛根素对照药品，加甲醇制成 　　每1ml 含1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两 　　种溶液各5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以氯仿－甲醇－水(28:10:1) 为展开剂 　　，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365