TS16949培訓教材.ppt

1 8.2.2.4 内部审核计划 要求 - 内部审核应覆盖所有有关质量管理体系的过程、活 动和班次，并根据年度计划进行安排审核计划。 - 当在内部/外部审核中出现不符合项或发生顾客抱怨 时,应适当增加审核频率。 - 注：每次审核应使用特定的检查表。 8.2.2.5 内审员资格 要求 - 组织应有合格的对本标准的要求作审核的内部审核 员。见6.2.2.2） 8.2.2 内部审核 实施要点 - 内审书面程序 - 根据内外情况调整审核计划 - 体系/过程产品审核的证据 - 覆盖所有班次的审核计划 - 审核报告包括符合与不符合项的记录 - 关闭不符合项的纠正措施 - 内审员及其符合资格ISO10011-2的要求 - 输入管理评审 8.2.2 内部审核 优胜方法 - 实施内部审核以推动业绩的改进 - 将范围扩展到公司的各个方面 7.6 监视和测量仪器的控制 目的 - 测量和监视仪器提供准确的读数 - 相当于ISO/TS16949：1999中的4.11 7.6 监视和测量仪器的控制 要求 - 组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测 量装置，为产品符合确定的要求 (见7.2.1）提供证 据。 - 组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与 监视和测量的要求相一致的方式实施。 7.6 监视和测量仪器的控制 要求（续） - 为确保结果有效，必要时，测量设备应： a) 对照能溯源到国际或国际标准的测量标准，按照规定的 时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标 准时，应记录校准或检定的依据； b) 进行调整或必要时再调整； c) 得到标识，以确定其校准状态； d) 防止可能使测量结果失效的调整； e) 在搬运、维护和贮存期间防止损坏和失效； 注：可追溯到校准仪器 的编号或其它标识 可满足上述c) 的要求。 7.6 监视和测量仪器的控制 要求 - 此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效 性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取 适当的措施。校准和验证结果的记录应予保持见 4.2.4）。 - 当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期 用途的能力。确认应在初次使用前进行,必要时再确认。 - 注：作为指南，参见ISO10012-1和ISO10012-2。 7.6 监视和测量仪器的控制 实施要点 - 周期检查计划 - 总清单目录 - 管理制度，如降级、报废 - 不合格的评级处置 - 溯源性 - 人员资格 优胜方法 - 委托专业机构管理 7.6.1 测量系统分析 要求 - 为分析在各种测量和试验设备系统的测量结果中呈现 的变差，应进行适当的统计研究。 - 此要求应用于在控制计划中提及的测量系统。所用的 分析方法及接受准则应与顾客关于测量系统分析的参 考手册相一致。 - 如果顾客批准，也可使用其他的分析方法和接受准则。 实施要点 - MSA手册中规定方法的应用 - 识别测量系统变差的来源 优胜方法 - MSA测量系统分析软件应用 7.6.1 测量系统分析 7.6.2 校准/验证记录 要求 - 对所有量具测量和测试的设备（包括员工自备的及顾客所 有的设备）进行校准/验证活动，需作为提供产品符合要求的 证据，记录应包括： ● 设备确认（包括设备被校准的测量标准）； ● 由工程更改所发生的修订； ● 在校准/验证时获得的任何偏离规范的读数； ● 对偏离规范状况所产生的影响的评审； ● 在校准/验证后，有关符合标准的说明； ● 在可疑材料或产品发运的情况下，给顾客的通知。 7.6.2 校准/验证记录 实施要点 - 校准/验证记录 - 履历卡 - 校准/验证程序书 7.6.3.1 内部实验室 要求 - 组织的内部实验室设施应有一个规定的范围，包括 其对提供所要求的检验、测试或校准服务的能力。 这一实验室范围应包含在质量管理体系的文件中。 实验室应至少规范和实施以下的技术要求： ● 充足的实验室程序； ● 齐备的实验室人员； ● 对产品的测试； 要求(续) ● 正确地提供这些服务的能力，对相关的过程标准 （如ASTM，EN…）的可追溯性