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国家一类新药二期临床方案范本
产品名(下简称“国家一类新药”)
II期临床试验方案
研究方案号：
版本号：
临床试验批件号：
试 验 药 物：
申 办 者：
临床试验负责单位：
临床试验负责人：
统计分析单位：
统计分析负责人：
本临床试验方案属机密资料，为申办者所有。未经所有者许可，不得向第三方（团体或个人）提供部分或全部内容。
申办者名称：
（申办者）签名页
国家一类新药 II 期临床试验
临床试验批件号：
试 验 方 案 号：
试 验 药 物：
研究方案（版本号： ）审核批准。
申办者签名：___________________
日期：_______年______月______日
1
研究者签名页
国家一类新药 II 期临床试验
临床研究批件号：
研 究 方 案 号：
试 验 药 物：
本人已阅读此临床试验方案（版本号： ）并同意遵照本试验方案的所
有条款以及赫尔辛基宣言进行此项研究。
研究基地：_____________________
研究负责人签名：_______________ 日期：_______年___ 月___ 日
研究基地：_____________________
研究负责人签名：_______________ 日期：_______年___ 月___ 日
研究基地：_____________________
研究负责人签名：_______________ 日期：_______年___ 月___ 日
研究基地：_____________________
研究负责人签名：_______________ 日期：_______年___ 月___ 日
研究基地：_____________________
研究负责人签名：_______________ 日期：_______年___ 月___ 日
研究基地：_____________________
研究负责人签名：_______________ 日期：_______年___ 月___ 日
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